一、化学名称:天门冬酰苯丙氨酸甲酯
二、分子式(Molecular formula):C14H18N2O5
三、分子量(Molecular weight): 294.31
四、质量标准(Quality standard):FCCIV、USP27-NF22
五、 项目 标准
Item Standard
含量(Assay)% 98.0~102.0
透光率(transmittance)% ≥95.0
比旋光度[а]D20 (specific rotation) +14.50~+16.50
酸度PH值 4.5~6.0
干燥失重(Loss on drying)% ≤4.5
灼烧残渣(Residue on ignition)% ≤0.2
砷盐(Arsenic[As])% ≤0.0003
铅(Lead)% ≤0.0001
重金属(Heavy metals[pb])% ≤0.001
DKP% ≤1.5
L-苯丙氨酸(Phenylalanine)% ≤0.5
AP% ≤0.25
电导率(Conductivity)μs/cm ≤30
有机挥发物(Volatile organic compounds)% ≤2.0
其他异构体(Other isomers) 通过
其他相关物(Other related)% ≤2.0