根据国际食品法典委员会定义，特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品。
国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用，其本身不具特定治疗作用，因此，国内外都认为其属于食品，按食品管理。但这类食品又区别于普通食品和保健食品，使用者一般是病人，需要在医生或临床营养师的指导下、在合理用药的基础上使用，以达到对病人的营养支持效果。
根据临床需要和消费者需求， 国家食品安全风险评估中心经过五、六年的不懈努力，奔走呼吁，在许多知名专家学者的推动下，制订出了这类产品的食品安全标准，并与标准主管部门（国家卫生计生委）、食品监管部门（国家食药总局）、进口食品监管部门（质检总局）不断沟通和协调，终于在 2013 年，由国家卫生计生委颁布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）两项国家标准，连同我国 2010 年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010），形成了覆盖所有年龄组和不同疾病情况、并配以产品生产规范的一套完整的特殊医学用途配方食品标准， 并为特殊医学用途配方食品进入食品安全法奠定了坚实的基础。
2015 年 4 月 24 日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》以高票通过，其中第七十四条：“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。” 第八十条：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。” 进一步阐明了特殊医学用途配方食品的法律地位。
上述法律和标准陆续出台， 被认为是一个具有里程碑意义的历史性的进步，受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，今后可能会迎来比较好的应用前景了。
二、特殊医学用途配方食品的分类
我国的食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）主要针对 1岁以上人群使用。本标准主要参考了欧盟相关指令中对于特殊医学用途配方食品的分类，将其分成三类，即全营养配方食品（可作为单一营养来源满足目标人群的营养需求）、特定全营养配方食品（可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养需求）和非全营养配方食品（可满足目标人群的部分营养需求）。
全营养配方食品主要针对有医学需求且对营养素没有特别限制的人群，如体质虚弱者、严重营养不良者等。患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品；
特定全营养配方食品是在满足上述全营养配方食品的基础上，依据特定疾病对部分营养素的限制或需求增加而进行适当调整后的产品。根据国内外的科学依据、我国疾病现状和临床需求、国外产品使用经验，标准列出了 13 类常见的特定全营养配方食品类型，如糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品等；非全营养配方食品是按照其产品组成特征，主要包括了营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。
关于这类产品中营养素含量要求：标准中对于全营养配方食品，规定了适用于 1~10、10 岁以上人群的产品中能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素矿物质等的所有必需营养素含量的最大值和最小值要求，各个营养素含量的要求是在参考《中国居民膳食营养素参考摄入量》基础上，考虑我国已经颁布实施的标准《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）等对营养素的要求而制定的，如要求 1~10 岁人群食用的全营养配方食品每 100 ml 所含有的能量应不低于 250 kJ (60kcal)，蛋白质的含量应不低于 0.5 g/100 kJ（2 g/100 kcal)， 其中优质蛋白质所占比例不少于50%，必需脂肪酸中亚油酸供能比应不低于 2.5%， a-亚麻酸供能比应不低于 0.4%等；
对于特定全营养配方食品，则要求其能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础，依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。如糖尿病全营养配方食品需要调整宏量营养素的比例、部分微量营养素的限量，并强调产品的低食物血糖生成指数（低 GI）等；
非全营养配方食品由于不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故在标准中对营养素含量不作要求，而应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。
三、国际和各国特殊医学用途食品标准情况
目前许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品的法规和标准，如国际食品法典委员会（CAC）、欧盟、美国、澳大利亚新西兰等，且这类产品在过去 30 年内在世界各国的应用越来越广泛。
1. CAC CAC 于 1981 年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》（CODEXSTAN 72-1981)，该标准 B 部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品，规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据疾病状况进行调整；另外， CAC 于 1991 年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》（CODEX STAN 180-1991），对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。在该标准中，特殊医学用途配方食品是指“特殊加工或配方的，用于患者的膳食管理，可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。
这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者，或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者，其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时，作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。
该标签标准中特别规定，特殊医学用途配方食品的配方应基于合理的医疗和营养原则，其使用应通过科学证据证明是安全的，并有利于满足使用对象的营养需求，应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。
另外标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法，并准特别强调应以粗体字显着标明“在医生指导下使用”等相关内容。在上述国际法典标准基础上，主要发达国家纷纷制定或发布了对于特殊医学用途配方食品的相关法规，用于指导本国的生产、销售和监督。
2. 欧盟 食品科学委员会（Scientific Committee of Food ， SCF）于 1996 年完成了制定特殊医学用途配方食品标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。
1999 年，欧盟正式颁布了《特殊医学用途食品指令》（Dietary foods for special medicalpurpose， COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC），该指令中直接采用了 CAC 对这类产品的定义，并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。
在标签标识方面，欧盟直接采纳了 CAC 的规定，要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法，并要求注明不能肠外使用，并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定，包括产品上市前的备案或资料审核等。
3. 在美国，特殊医学用途配方食品被称为医用食品（Medical food）， FDA 发布了关于该类产品进口和生产的指导手册，引用了联邦政府法律对特殊医学用途配方食品的定义，该定义与 CAC 的定义相似，并将特殊医学用途配方食品分为全营养配方、非全营养配方等，明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理，必须在医生的指导下使用，同时还规定了特殊医学用途配方食品的生产、抽样、检验等多项内容。
4. 澳大利亚与新西兰 2001 年 10 月澳大利亚新西兰食品局（Food Standards Australia &New Zealand， FSANZ） 开始起草特殊医学食品标准， 2004 年 9 月形成最终报批稿进行审核和批准。
2012 年 6 月 FSANZ 发布了“特殊医学目的用食品”标准（Standard 2.9.5 Food forSpecial Medical Purposes）， 于 2014 年 6 月正式实施。该标准规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容，其产品定义基本上等同采用了 CAC 标准中的定义，标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生或营养师指导下使用的等信息。
四、 今后的工作
特殊医学用途配方食品不是药品，没有治疗功能，只是对患者提供营养支持，其本质是食品。患者必须在医生或临床营养师的指导下，在合理用药的基础上使用，以达到营养支持的效果。
今后关于特殊医学用途配方食品标准的重要工作内容是宣教。由于是第一次在食品安全标准中出现特殊医学用途食品标准，各级医疗机构、监管机构尚无经验，对其认识还不统一，如何正确地使用和监管尚未达成共识，因此，开展积极有效的宣教，倡导部门间合作，是今后工作的重要方向。
