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商业派生菌株的使用

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-05
核心提示:GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求》中述明“直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或者种的水平的菌株。
   先来看看国内法律法规中的定义: GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求》中述明“直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或者种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述,最好来源于食品或水的菌株。”《中国药典》中则陈述“药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或使用与标准菌株所有特性等效的可以溯源的商业派生菌株。”
 
  其实这里所谓的“标准菌株”,是为了计算传代代数方便,所规定的直接来自WFCC注册机构国内外菌株保藏管理机构的定义到属或者种水平的菌株,即所谓的0代菌株。为了保证实验室间质量的统一性,约定俗成传代5代以内的菌株均可以使用。
 
  按照一般理解,由于《中国药典》中明确标示了CMCC的菌株编号,因此药企会认为日常检验中应当使用CMCC菌株。但在现在的情况下,CMCC由于机构性质原因无法达到社会对服务规模的期望,同时也无法提供有效的溯源报告及CoA。因此在经费允许的范围内,用户们开始考虑其他使用更为便利的等效产品。另外出口药企则符合出口当地的标准,一般是美国、欧洲药典中规定的菌种保藏中心菌株。
 
  近年来市场上有一些供应商开始提供商业派生菌株,但由于是标准菌株转接的产物,因此使用者应注意其溯源报告的可信性和可追溯性。某些认证如ISO Guide-34等可以作为标准物质供应商质量体系的一种参照。因此,对商业派生菌株产品的理解是:在受认可的菌种保藏机构的官方授权下,将标准菌株进行再度加工,在保障标准菌株各类特性的前提下,通过商业化现代化的包装和技术,提供各类不同形式和规格的菌株产品。
 
  由于制备工艺需要,一般能拿到手的商业派生菌株至少都是2代的菌株了。它的产品特性是为了让用户使用更加方便,而并非保藏标准菌株,因此一定应牢记所有商业派生菌株都只能当工作菌株来看待。
 
  往常接触的商业派生菌株,多是定性产品(即产品内包含高浓度的纯菌株),近年根据不同的用户需求市场上出现了定量产品(即保证菌含量在一定范围之内,根据各国药典的普适要求,一般是每使用剂量100CFU以内比较常见)。由于产品的独有设计,定量产品相比传统冻干标准菌株在使用和操作上减少了许多繁琐的步骤,节约了大量的时间,并且降低了污染风险。另外,各国药典对培养基适用性部分的规定,都要求了最终使用阶段用到的是定量的菌株。因此可见,商业化派生定量菌株产品,可以一步到位解决日常实验工作中的使用需求,值得推荐。
 
 
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