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快速无菌测试方法的展望

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-13
核心提示:无菌测试,作为对高风险无菌药物的检测方法学,在各个药典体系中具有重要的地位,它在《中国药典》中也是鲜有的从第一个版本延续下来的强制性检查法。而对于传统方法学的局限性,各国的法规执行者存在一些共识。近日,USP成立了微生物学专家委员会,为相关需求方提供快速无菌测试技术的建议。
   无菌测试,作为对高风险无菌药物的检测方法学,在各个药典体系中具有重要的地位,它在《中国药典》中也是鲜有的从第一个版本延续下来的强制性检查法。而对于传统方法学的局限性,各国的法规执行者存在一些共识。近日,USP成立了微生物学专家委员会,为相关需求方提供快速无菌测试技术的建议。
 
  USP专家委员会建议的快速无菌技术主要适用于以下相关产品:
 
  1)无菌配方类产品
 
  2)PET显影剂和其他短寿命的放射性药物
 
  3)细胞治疗类产品
 
  4)传统的制药生产
 
  该建议的推行,为一些短效期药物以及现下新兴的Car-T疗法等明确了未来潜在的无菌检测替代方案。
 
  Car-T细胞,用于细胞治疗
 
  专家组为能提供关键URS,考察了相关产品的各类性能指标,包括:
 
  1)特异性
 
  2)检测限
 
  3)检测时间
 
  4)安全性
 
  5)样品制备方案
 
  6)样品取样方式
 
  另外为公允起见,每种检测原理均要求一家以上的供应商,并需要满足当下的数据完整性、监管机构接受度等多个考量点。
 
  基于综合的考量,专家组建议将六种方法(以英文首字母排序)作为药典验证研究的候选者,他们包括:
 
  ATP生物发光:活细胞的能量被存储为ATP,暴露于荧光素酶后检测到的光信号
 
  流式细胞术:鞘液包裹下检测荧光标记的富集培养后的活微生物细胞
 
  等温微量热法:监测封闭小瓶(系统)中与微生物代谢活动和生长相关的焓变
 
  核酸扩增:实时定量PCR通过扩增循环来监测并估计目标DNA和微生物细胞数的初始量
 
  代谢产物:基于微生物的生长和代谢活动以进行检测
 
  固相细胞术:结合荧光标记和固相激光细胞扫描仪,快速计算可过滤液体中的活细胞数量
 
  不同的原理在检测限、检测时间和适用的样本上各有优劣,根据产品的特性以及客户的实际需求,可选择不同类别的测试方法。例如:Car-T、Car-NK等疗法制剂由于样品的大分子和活体细胞含量,更适选择基于微生物代谢产物的快速检测方法。
 
  该成果的发布与公示,标注着USP在无菌测试领域的重大革新,并可能为后续基于风险的无菌测试章节的编写提供有利的信息。
 
 
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