GB/T27025-2008/ ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》规定:质量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用,以确保有效的测量结果。
由于计量要求的不同,测量设备能被确认用于某些特定的测量过程,而不被确认用于其他测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。
计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备,以防误用、错用损坏和改变其计量特性。
二、定义和概念
1.计量
计量( metrology,)指以技术和法制手段保证量值准确可常、单位统一的测量。计量包括长度、热学、力学、电磁学、无线电、时间频率、电离辐射、光学、声学和化学等专业。
2.检定
査明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。检定( validation)是量值传递式湖源的一种方式。
检定范国主要指《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中强制检定的计量器具。检定依据计量检定规程给出计量器具合格与否的判定,并提供检定证书或检定结果通知书。
3.校准
校准( calibration)指在规定条件下,为确定计量器具示值与对应的计量标准复现量值之间关系的一组操作,是量值传递溯源的一种方式。
校准范国主要指《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中规定非强制检定的计量器具。校准依据应选择国家校准规范,若没有国家校准规范可根据计量检定规程、相关产品标准和使用说明书等技术文件编制校准技术条件,再经技术机构技术负责人批准后使用。校准只给出与其示值偏离数据或曲线,必要时,可提供判定设备校准结论及再校时间间隔。
4.计量确认
计量确认是为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作计量确认通常包括:校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。只有测量设备已被证实适用于预期使用要求并形成文件,计量确认オ算完成。
三、仪器设备的计量确认
1.计量确认间隔
用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审,必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。
计量间隔的确认可用以前确认的历史数据和先进的知识和技术确定,在确定是否修改计量确认间隔时,利用测量过程统计控制技术的记录是有用的。校准间隔可与计量确认间隔相等。
每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时,应对其计量确认间隔进行评审。
2.设备调整控制
在经确认的测量设备上,对影响其性能的调整装置可进行封印或采取其他保护措施,以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。
计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损毁、破损、转移或丢失时应采取的措施。
不是所有的设备都需要封印或保护装置。例如封印的要求不适用于不需要外部参照物而由使用者自己调整的装置(如:调零装置)防止对软件或固体进行未授权改变,所用的写保护技术应当予以特别注意。
3.计量确认过程记录
应保持并可获得记录确认过程的记录。适用时,计量确认过程的记录应注明日期并由授权人员审查批准以证明结果的准确性。
在某些情况下,校准证书或报告中包括验证结果,用于说明设备符合(或不符合)规定要求。
