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色谱分析允许偏离的限度

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-13
核心提示:在色谱分析领域中,允许实验室出于提高检测性能与效率的需要,对标准方法或官方方法中规定的仪器操作条件进行调整,但不能超出一定的规定。超出一定的调整都视为方法变动。
   在色谱分析领域中,允许实验室出于提高检测性能与效率的需要,对标准方法或官方方法中规定的仪器操作条件进行调整,但不能超出一定的规定。超出一定的调整都视为方法变动。
 
  01
 
  HPLC流动相的pH值
 
  流动相制备过程中,水溶性缓冲液pH值可在标准规定值的±0.2pH单位范围内调整。
 
  02
 
  HPLC缓冲液中盐的浓度
 
  流动相制备过程中,如果pH值变化满足要求,则水溶性缓冲液中盐浓度可在±10%范围内调整。
 
  03
 
  HPLC流动相中各组分的比例
 
  流动相中组分的增减可以达到该组分在组成中所占比例的30%以上。流动相中占较高比例的组分,调整的绝对量应在±10%范围内变动。流动相中占较低比例的组分,调整的绝对量应在±2%范围内变动。调整后,任何组分的最终含量都不能被降为零。
 
  04
 
  HPLC紫外-可见光检测器的波长
 
  HPLC紫外一可见光检测器的波长不允许偏离方法中的指定值。但可使用仪器制造商规定的程序或其他验证程序验证检测器的波长,其误差应小于±3nm。
 
  05
 
  色谱柱柱长
 
  GC/HPLC柱长最大可调整值为±70%
 
  06
 
  色谱柱内径
 
  HPLC色谱柱内径,最大可调整值为±25%;对于GC色谱柱内径,最大可调整值为±50%。
 
  07
 
  流速
 
  GC/HPLC最大可调整值为±25%
 
  08
 
  进样量
 
  对于GC和HPLC,进样量可减少至精密度和检出限可接受限值。只要不对诸如基线、峰形、分辨率、线性度和保留时间等因素产生不良影响,进样量可增加至标准指定进样体积的两倍。
 
  09
 
  HPLC粒度
 
  最大可调整值为±50%
 
  10
 
  HPLC柱温
 
  最大可调整值为±10%
 
  11
 
  GC柱箱温度
 
  最大可调整值为±10%
 
  12
 
  GC毛细管壁厚
 
  最大可调整范围为-50%~100%
 
  13
 
  GC程序升温
 
  允许可调整温度为10%。对于需维持的特定温度或从一个温度改变至另一温度,允许调整的最大限度为±20%
 
  以上方偏离的限度的依据,参照:美国FDA《实验室质量管理手册》
 
 
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