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2021.2.2-2.18法规和标准更新汇总

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-02-18
核心提示:2021.2.2-2.18法规和标准更新汇总
   1.海关总署公告2021年第14号
 
  关于进口老挝屠宰用肉牛检疫卫生要求的公告
 
  http://www.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/3547118/index.html
 
  2.农业农村部公告第397号
 
  关于批准5种饲料和饲料添加剂产品变更登记的公告
 
  http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202102/t20210210_6361637.htm
 
  3.生态环境部公告2021年第4号
 
  关于发布国家环境质量标准《农田灌溉水质标准》的公告
 
  http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202101/t20210129_819435.html
 
  4.国家药监局药审中心通告2020年第49号
 
  关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dd8b4c48fe04fedf
 
  5.国家药监局药审中心通告2020年第50号
 
  关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5f40f0e491c63db0
 
  6.国家药监局药审中心通告2020年第51号
 
  关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9ce2bc86689a894b
 
  7.国家药监局药审中心通告2020年第52号
 
  关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ff0fc2d6c6e517c4
 
  8.国家药监局药审中心通告2020年第53号
 
  关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cd41121a825d209b
 
  9.国家药监局药审中心通告2020年第54号
 
  关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6f87bd4229395c43
 
  10.国家药监局药审中心通告2020年第56号
 
  关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=903d931644db4b9b
 
  11.国家药监局药审中心通告2020年第57号
 
  关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dc17962b4c4de065
 
  12.国家药监局药审中心通告2020年第55号
 
  关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e099a8e83ae85f43
 
  13.国家药监局药审中心通告2020年第59号
 
  关于发布《模型引导的药物研发技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=098341fe2a636c47
 
  14.国家药监局药审中心通告2020年第60号
 
  关于发布《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0821d519dbcaf2bb
 
  15.国家药监局药审中心通告2020年第61号
 
  关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a0bda034cb6c5dad
 
  16.国家药监局药审中心通告2020年第62号
 
  关于发布《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1f47efa29c5e9fec
 
  17.国家药监局药审中心通告2020年第63号
 
  关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=439446b87f15b8f6
 
  18.国家药监局药审中心通告2020年第64号
 
  关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1af5bb73a1bb921a
 
  19.国家药监局药审中心通告2020年第65号
 
  关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=58c78a962335aa40
 
  20.国家药监局药审中心通告2020年第66号
 
  关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6a202e64e9b74048
 
  21.国家药监局药审中心通告2020年第70号
 
  关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e7457452a86f1dd6
 
  22.国家药监局药审中心通告2020年第67号
 
  关于发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b40a4d0fd292259b
 
  23.国家药监局药审中心通告2020年第69号
 
  关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf042d402102a123
 
  24.国家药监局药审中心通告2020年第68号
 
  关于发布《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=90b07cebe90fa6ff
 
  25.国家药监局药审中心通告2021年第1号
 
  关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=61a3be776863de6c
 
  26.国家药监局药审中心通告2021年第3号
 
  关于发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=bf5b39ea28944028
 
  27.国家药监局药审中心通告2021年第2号
 
  关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=214335baff782972
 
  28.国家药监局药审中心通告2021年第4号
 
  关于发布《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cc85bdbe69af7f7a
 
  29.国家药监局药审中心通告2021年第5号
 
  关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=baa3e80d1bb8ca3f
 
  30.国家药监局药审中心通告2021年第6号
 
  关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=768744135afea3cc
 
  31.国家药监局药审中心通告2021年第7号
 
  关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4bade90ff8127dfb
 
  32.国家药监局药审中心通告2021年第8号
 
  关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6724caf51057b1d4
 
  33.国家药监局药审中心通告2021年第9号
 
  关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=01162e759fdba64d
 
  34.国家药监局公告2021年第24号
 
  关于修订甲巯咪唑制剂说明书的公告
 
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210209171549171.html
 
  35.国家药监局药审中心通告2021年第13号
 
  关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=20b3679157e4d325
 
  36.国家药监局药审中心通告2021年第10号
 
  关于发布《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8550f729714cebd6
 
  37.国家药监局通告2021年第15号
 
  关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告
 
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210210101731196.html
 
  38.国家药监局通告2021年第16号
 
  关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告
 
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210210145453181.html
 
  39.国家药监局&国家中医药局&国家卫生健康委&国家医保局公告2021年第22号
 
  关于结束中药配方颗粒试点工作的公告
 
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210210145856159.html
 
  40.国家药监局药审中心通告2021年第14号
 
  关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9da2b313cd79f360
 
  41.国家药监局药审中心通告2021年第12号
 
  关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=501ac9ae9dd8c77f
 
  42.国家药监局药审中心通告2021年第11号
 
  关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6315483d03a55835
 
  43.国家药监局药审中心通告2021年第15号
 
  关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b8480214871d6636
 
  44.国家药监局药审中心通告2021年第16号
 
  关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告
 
  http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=385e0e3036afcea5
 
  45.国家药监局公告2021年第23号
 
  关于修订六味地黄制剂说明书的公告
 
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210218103011131.html
 
 
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