为规范我省中药材标准、中药饮片炮制规范的制修订工作，加强地方药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，省药品监督管理局经多次研讨后，完成了《云南省中药材标准、中药饮片炮制规范管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
请于2018年12月14日前，将征求意见稿的书面修改意见邮寄至:云南省昆明市高新区科发路616号，云南省药品监督管理局 药品注册管理收,（邮编：650031）；同时以电子邮件形式将电子版发送至57489540@qq.com,发送邮件时，请务必在邮件主题处注明：“云南省中药材标准、中药饮片炮制规范管理办法（暂行）修改意见”。
特此通知。
2018年12月3日
云南省中药材标准、中药饮片炮制规范管理办法（暂行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范云南省中药材标准、中药饮片炮制规范的制定、修订和发布实施工作，加强地方中药材、中药饮片的监督管理，推动我省医药产业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）及国家药品监督管理局相关规定，制定本办法。
第二条 云南省中药材标准、中药饮片炮制规范包括云南省药品监督管理部门颁布的地方中药材标准、中药饮片炮制规范。
第三条 地方中药材标准、中药饮片炮制规范禁止收载以下品种：
（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；
（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片；
（三）国内新发现的药材；
（四）药材新的药用部位；
（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；
（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；
（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。
第四条 本办法规定的中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效，应遵循中医药传统理论，具有中医用药特点及炮制方法，为中医临床服务。
第五条 云南省鼓励对地方中药材、中药饮片进行科学研究和开发。
第六条 省药品监督管理部门、相关单位以及参与中药材标准、中药饮片炮制规范工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
第二章 职责与分工
第七条 省药品监督管理部门负责制定和修订全省中药材标准、中药饮片炮制规范工作，组织建立云南省地方中药材标准、中药饮片炮制规范评价与审批制度，承担中药材标准、中药饮片炮制规范审查、批准、发布等工作。
第八条 云南省食品药品监督检验研究院承担中药材标准、中药饮片炮制规范的复核工作，指导标准起草工作。
第九条 云南省药品和医疗器械审评中心承担中药材标准、中药饮片炮制规范的技术审核工作。
第三章 规划与计划
第十条 根据经济社会发展或监督管理需要， 省药品监督管理部门负责制定、发布云南省中药材标准、中药饮片炮制规范工作规划。各有关部门和单位每年可向省药品监督管理部门提出需要制定和修订的标准建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。
云南省中药材标准、中药饮片炮制规范工作规划，应包括我省中药材标准、中药饮片炮制规范工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容。
第十一条 标准起草单位按照省药品监督管理部门下达的工作计划，开展中药材标准、中药饮片炮制规范制定、修订起草工作。未能按期完成的， 省药品监督管理部门可另行指定标准起草单位。
第十二条 云南省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药材标准、中药饮片炮制规范研究工作，并开展中药材标准、中药饮片炮制规范制修订起草工作。
第十三条 在云南省中药材标准、中药饮片炮制规范制定和修订过程中，根据中药材标准、中药饮片炮制规范工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经省药品监督管理部门审查同意后执行。
第十四条 云南省中药材标准、中药饮片炮制规范工作规划和计划应当向社会公开。
第四章 制定与修订
第十五条 省药品监督管理部门按照中药材标准、中药饮片炮制规范工作规划，组织对已颁布的中药材标准、中药饮片炮制规范进行评估，制定、修订标准。
第十六条 云南省中药材标准、中药饮片炮制规范的制定与修订，应当按照起草、审核、批准、发布等环节进行。
第十七条 中药材标准、中药饮片炮制规范起草单位应当按照国家药品监督管理局下发的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和 省药品监督管理部门下发的《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》、《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》的要求研究制定和修订中药材标准、中药饮片炮制规范，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。
中药材标准、中药饮片炮制规范的起草单位应当广泛征求意见，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。
中药材标准、中药饮片炮制规范起草单位提交的标准草案应当经过云南省食品药品监督检验研究院复核。
第十八条 中药材标准、中药饮片炮制规范复核工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案及总结报告，并将相关研究资料一并提交 省药品监督管理部门。
第十九条 对于未列入云南省中药材标准、中药饮片炮制规范工作计划的中药材标准、中药饮片标准炮制规范，若申请人主动提出制定、修订中药材标准、中药饮片炮制规范的，可按照本办法第十七条、第十八条的规定开展中药材标准、中药饮片炮制规范起草工作，并按规定提交相关资料。 省药品监督管理部门对提交的标准草案及相关资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并由省药品和医疗器械审评中心开展技术审核。不符合要求的，不予受理。
第二十条 省药品监督管理部门根据云南省药品和医疗器械审评中心的技术审核意见和结论进行综合审查，作出批准、发布决定。
第二十一条 中药材标准、中药饮片炮制规范单位，应当按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据。
第二十二条 《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片炮制规范》每5年颁布一版。经 省药品监督管理部门批准后颁布实施的中药材标准、中药饮片炮制规范与现行版《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片炮制规范》具有同等法定地位。
第五章 标准实施
第二十三条 中药材标准、中药饮片炮制规范自实施之日起，药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合中药材标准、中药饮片炮制规范的，不得生产、销售和使用。
第二十四条 新制定的中药材标准、中药饮片炮制规范为试行标准，试行期原则上不超过2年。试行标准与正式标准均为药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动应遵循的法定技术标准。
试行期满前，标准转正工作列入下年度云南省中药材标准、中药饮片炮制规范制定工作计划。
为鼓励创新，提高中药材、中药饮片质量，保护公众健康，可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位。
未进行标准转正或提升工作的试行标准，试行期满后自行废止。试行期内生产的中药材、中药饮片可继续流通使用。
第二十五条 新修订的中药材标准、中药饮片炮制规范颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。
在标准执行过渡期内，药品生产企业或医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、经营企业或医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。
第二十六条 新修订的中药材标准、中药饮片炮制规范一经颁布实施，原标准自行废止。
新修订的《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片炮制规范》未收载的历版《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片炮制规范》品种，除因安全性、有效性等问题被废止药品标准的品种外，在新标准实施前，仍按原《云南省中药材标准》、《云南省中药饮片炮制规范》收载的标准执行。
第二十七条 药品生产企业应当根据有关规定，在中药饮片的标签上标注所执行的标准。
第二十八条 中药饮片生产企业应于每年11月底向省药品监督管理部门提交年度报告。年度报告的内容应包括：每年度生产的饮片目录、资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、产品质量相关的使用方投诉情况及不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明。
第六章 复审、废止与备案
第二十九条 云南省中药材标准、中药饮片炮制规范颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由省药品监督管理部门组织复审，复审周期一般不超过5年。
第三十条 省药品监督管理部门组织专家委员会对中药材标准、中药饮片炮制规范的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：
（一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。
（二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求的标准，提出需要修订的意见，并及时修订。
（三）对因安全性等问题被国家药品监督管理局叫停的中药材、中药饮片，其中药材标准、中药饮片炮制规范同时废止。
第三十一条 省药品监督管理部门将地方药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，并将复审结果予以发布。
第三十二条 省药品监督管理部门制定和修订的中药材标准、中药饮片炮制规范，在标准发布后30日内将中药材标准、中药饮片炮制规范批准证明文件、中药材标准、中药饮片炮制规范标准文本及编制说明报国家药品监督管理局备案并及时发布中药材标准、中药饮片炮制规范有关信息。
第三十三条 云南省的中药材标准、中药饮片炮制规范，在收载入国家药品标准并颁布实施后，该中药材标准、中药饮片炮制规范自行废止。
第七章 附则
第三十四条制定中药材标准、中药饮片炮制规范过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。
第三十五条 云南省藏药、傣药、彝药或其他民族药中药材标准、中药饮片炮制规范制定工作按照此管理办法实施。
第三十六条 本《管理办法》自发布之日起实行。
第三十七条 本办法由云南省药品监督管理局负责解释。
