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实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求 (农业农村部公告 第601号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-09-22  来源:农业农村部
核心提示:根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求

农业农村部

2022年9月17日

附件

实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求

一、进口注册兽药产品

序号 兽药名称 生产厂名称 公告号 BE 临床验证 休药期验证
1 非泼罗尼
甲氧普烯
双甲脒滴剂
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse
1987    
2 过硫酸氢钾复合物粉 夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited
517 / / /
3 马来酸
奥拉替尼片
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo,USA
469 / /
4 美洛昔康
注射液
Labiana 生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.
479    
5 乳酸溶液 利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
517 / / /
6 头孢氨苄片 法国诗华动物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
462 / /
二、新兽药产品
序号 兽药名称 研制单位 公告号 BE 临床验证 休药期验证
1 布舍瑞林 宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 554 / / /
2 二氧化氯溶液 中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司 463 / / /
3 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 宁波市三生药业有限公司 520 / / /
4 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 宁波第二激素厂 528 / / /
5 卡贝缩宫素 宁波第二激素厂 554 / / /
6 卡贝缩宫素注射液 宁波第二激素厂 554 / / /
7 克林霉素磷酸酯颗粒 瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 518    
8 匹莫苯丹 北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司 559 / / /
9 盐酸特比萘芬喷雾剂 天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 528    
10 盐酸溴己新可溶性粉 齐鲁动物保健品有限公司 520    
三、其他化药产品
序号 兽药名称 研制单位 公告号 BE 临床验证 休药期验证
1 泰拉霉素 艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司 548 / / /
2 泰拉霉素 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 539 / / /

四、修订内容

删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。

备注:1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。

2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种,对无法通过市场购买获得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料三类、制剂参照五类)进行文号申报,属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。

附件:

   中华人民共和国农业农村部公告 第601号

 

 
 
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