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批准新兽药、兽药再注册和变更注册 (农业农村部公告 第626号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-12-21  来源:农业农村部
核心提示:批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册,批准辉瑞集团法玛西亚?普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册,批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准辉瑞集团法玛西亚普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2022年11月29日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药注册证书号 有效期限 备注
仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine 德国爱蒂特生物有限公司
IDT Biologika GmbH
德国 (2022)
外兽药证字
84号
2022.11.29

2027.11.28
注册
硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate 辉瑞集团法玛西亚•普强公司
Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.
美国 (2017)
外兽药证字
101号
2022.11.29

2027.11.28
再注册(进口兽药注册证书号不变)
阿莫西林注射液
l00ml∶15g
(1500万单位)
Amoxicillin Injection
意大利豪普特制药厂Haupt  Pharma  Latina s.r.l. 意大利 (2017)
外兽药证字
97号
2022.11.29

2027.11.28
再注册(进口兽药注册证书号不变)
阿莫西林注射液
250ml∶37.5g
(3750万单位)Amoxicillin Injection
(2017)
外兽药证字
98号
头孢噻呋晶体
注射液
(牛用)
(50ml∶10g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
美国 (2018)
外兽药证字
14号
2022.11.29

2027.11.28
再注册(进口兽药注册证书号不变)
头孢噻呋晶体
注射液
(牛用)
(100ml∶20g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2018)
外兽药证字
15号
头孢噻呋晶体
注射液
(牛用)
(250ml∶50g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2018)
外兽药证字
16号
头孢噻呋晶体
注射液
(猪用)
(50ml∶5g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
美国 (2018)
外兽药证字
17号
2022.11.29

2027.11.28
再注册(进口兽药注册证书号不变)
头孢噻呋晶体
注射液
(猪用)
(100ml∶10g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2018)
外兽药证字
18号
托曲珠利
Toltrazuril
KVP Kiel有限责任公司
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
德国 (2019)
外兽药证字
60号
2019.07.03

2024.07.02
变更注册:变更质量标准
猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活
疫苗
Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated
勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 (2018)
外兽药证字
42号
2018.10.18

2023.10.17
变更注册:内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂”

附件:

   中华人民共和国农业农村部公告 第626号

 

 
 
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