GMP含义
英文名称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP基本介绍
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP认证类别
目前,GMP认证有以下几类:
●化妆品GMP
化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMP认证和符合相关产品标准,以确保消费者正常使用后的健康。
●药品GMP
药品GMP,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
●保健食品GMP
保健食品良好生规范(简称“保健食品GMP”)是为保障保健食品安全而制定的贯穿保健食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求保健食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的生产与白云山量管理和严格的检测系统,以确保终产品的安全性和质量符合标准。
●兽药GMP
兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》),是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系,保证生产的兽药质量是合格优良的。
●食品GMP
食品良好生产规范(简称“食品GMP)是一种自主性的质量保证制度,为了提高消费者对食品良好操作规范的认知和信赖,一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自 1989年起开展GMP认证工作,目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。大陆地区对于内销食品,多是做QS认证,对于出口食品,多是做HACCP体系认证、FDA认证等。
GMP认证机构
●化妆品GMP
一般由第三方审核机构认证
●药品GMP
由国家/省食品药品监督管理局认证
●保健食品GMP
由省卫生厅或省食品药品监督管理局认证
●兽药GMP
由国家农业部认证
●食品GMP
我国台湾GMP由认证体系推行委员会认证;大陆企业对于内销食品,由省质量技术监督局认证颁发QS证,外销食品,一般由客户委托第三方审核机构认证。