特医食品作为新兴的产业，在国内的发展也是一波三折。一方面是国内临床营养需求不断扩大的严重情况，另一方面是国内没有完善的法规政策指导，造成国内肠内营养市场有市” 无品”的现象。还好这将慢慢成为过去。少数国内研发实力雄厚、生产工艺完善的肠内营养制剂公司将崛起，整个行业的发展也将更加规范化、合理化。特殊医学用途配方食品不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能。
特殊医学用途配方食品申请人资质
规定了要生特医食品的机构身份——在中国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业；拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。这里强调申请者必须是生产企业，销售企业和研究机构被排除在外，且特医食品不允许技术转让。
要求申请人具备适应的研发、生产能力；设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员；按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
特殊医学用途配方食品的定义
特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。根据不同临床需求和适用人群分为3类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品，按照不同年龄段人群对营养素的需求量不同分为两类。
特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源，能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品，按照不同年龄段分为两类。
非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。根据国内外法规、使用现状和组成特征，常见的包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。
特殊医学用途配方食品“产品配方设计”
特殊医学用途配方食品所使用的原料应符合相关要求，禁止使用危害食用者健康的物质，不得违法添加非食用物质，不得添加对患者病情不利的物质，食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。 特殊医学用途配方食品的配方设计，首先应当符合国家标准要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求，确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等；特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上，依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整；非全营养配方食品含有的营养素比较单一，不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，故对营养素含量不作要求。
特殊医学用途配方食品和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品都需要添加维生素和矿物质，但二者在添加的种类和用量方面存在差异。全营养配方食品必须包括国家标准规定的13种维生素和12种矿物质，选择性地添加符合要求的其他物质；而补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，可以补充一种或多种维生素和矿物质，目前包括15种维生素和10种矿物质。其中，特殊医学用途配方食品要求必须添加的磷、钠、氯、碘几种矿物质，由于在我国人群营养水平良好和普及碘盐政策的情况下，目前将其列为不适宜额外补充的营养素；另外，《维生素、矿物质种类和用量》中可以补充的铬、钼、胆碱几种营养素，特殊医学用途配方食品将其列入可选择性成分指标，并不要求必须添加。
特殊医学用途配方食品作为一种营养补充途径，为目标人群提供有针对性的营养支持。全营养配方食品单独食用时即可满足目标人群的全部营养需求；特定全营养配方食品单独食用时既可满足目标人群的营养需求，又可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态；非全营养配方食品能够满足目标人群某一方面或者某几方面的营养需求，但不能作为单一营养来源满足目标人群的全部营养需求，应当根据个体的特殊医学状况，与其他食物配合食用。 特殊医学用途配方食品必须在医生或临床营养师指导下，根据患者个体情况或医学状况的不同阶段进行调整，特殊医学用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管饲途径，以便于进食受限的人群使用。
特殊医学用途配方食品通常为食品形态，如凝胶状食品、多孔状食品、粉状食品、糊状食品等。保健食品在产品形态上，多使用片剂、胶囊（软、硬）、水丸、颗粒（粉）剂、口服液、酒剂、袋泡茶等剂型，多为浓缩形态。特殊医学用途配方食品以提供能量和营养支持为目的，为了满足特定人群对于营养素和膳食的需求，可以单独食用或与其他食品配合食用；而保健食品以调节机体功能为目的，具有保健功能而非提供营养成分。特殊医学用途配方食品适用于有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群，如无法通过进食普通膳食满足营养需求的人群，所以其形态更接近于普通食品，充分考虑了饮食和使用的依从性；而保健食品根据原料和保健功能的不同具有特定的适宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要补充维生素的人群等，这类人群能够正常进食，故保健食品多为小剂量浓缩形态，不提供额外的能量。
基于不同的食用目的和目标人群，两类特殊食品均应当严格按照标准和法规进行产品配方设计。特殊医学用途配方食品应当包括蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等，且对各营养素的含量有严格要求，用以满足目标人群全部或部分的营养需求。
特医食品临床试验参研机构选择
目前尚未出台特医食品专业临床研究机构，可以参考已获得肠外营养专业认证的机构，需结合特定适用人群选择GCP认证专业。目前有肠外营养专业认证的机构有11家：北京大学人民医院、南京军区南京总医院、卫生部北京医院、复旦大学中山医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学华山医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、南京医科大学第一附属医院、北京大学第一医院。
国外一般通过特殊医学用途配方食品（或称为医疗用食品）标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。欧洲、美国、澳大利亚新西兰等国家的政府已经相继制定了本国的有关特殊医学用途配方食品的法规和标准，部分国家则从法律上认可了WHO和FAO的国际法典委员会——CODEX国际通用的CODEX STAN 180-1991《特殊医用食品标签和声称法典标准》和CODEX STAN 72 -1981《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》。
同时在可行的法律框架中，再辅以相配合的生产和监管指导原则，参照普通食品的管理模式进行管理。在我国如何保证特殊医学用途配方食品安全？ 我国制定了严格的专门针对特殊医学用途配方食品的法规标准，以保障特殊医学用途配方食品的配方的科学性，安全性和临床有效性；并要求按照产品标注的分类，严格在医生和临床营养师的指导下使用；
