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特医食品注册申报常见问题集锦

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-04
核心提示:特医食品注册申报常见问题集锦
   问题1  研究机构或个人是否可以申请特殊医用用途配方食品注册?
 
  不行,只能是生产企业为申请人。申请人必须为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,或拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。并且申请人主体登记证明文件载明的信息与注册申请材料必须一致。
 
  问题2 干混工艺中,为了增加混合粉的流动性,保证产品的混合均匀度,能否使用加工助剂?需要满足什么要求?
 
  10岁以上人群的全营养配方使用食品添加剂时可参照GB2760中相同或相近产品中允许使用的添加种类和使用量,所以一些企业如想增加粉剂流行性,可以按规定添加二氧化硅。
 
  问题3 我们在设计配方时发现,当满足每100kcal所要求的营养成分,按照标签说明每日食用量就会远高于《中国居民膳食营养素参考摄入量》中的AI或RNI(甚至几十倍),你不会超过UL值,这样可以的吗?
 
  GB29922的解读中有规定各微量营养素起始量确定方法,对于适用于10岁以上人群的全营养配方食品,是以18岁人群各营养素的RNI/AI值为低限并以每日能量需要量为1800kcal(轻体力劳动者)折算出来的。以维生素A为例,GB 29922规定适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100kcal含维生素A 39.0μgRE~225μgRE,DRIs规定维生素A的RNI为700μgRE/d,那么700/18=39,所以只要配方中各营养素的含量满足GB 29922要求即可,超出RNI/AI是正常的,毕竟这些特殊人群是长期处于营养摄入不足或胃肠吸收不良状态的,需要大量的补充。
 
  问题4 特殊医学用用途配方食品中可以直接采购维生素预混合粉或矿物质预混合粉吗?
 
  可以直接采购维生素预混粉或矿物质预混粉,但供应商必须具备相关资质和保证预混粉质量的能力,因为预混粉是产品质量的关键点,控制不好的话在货架期很容易出现质量问题。
 
  问题5 稳定性试验中是否要进行全项目逐项检验?
 
  特殊医学用途配方食品的配套文件附3要求,在稳定性试验0月和结束时需对产品质量标准中的全部项目进行逐项检验,中间考察时间点可以选择部分代表性的指标也可以全项目检测,具体需要根据你的产品特性来决定,通常会选择部分敏感性的微量元素或较难混匀的物质。
 
  问题6 特医食品对原料有什么要求?
 
  首先特医食品的原料必须是食品级的,有国家标准和生产许可,如无国家标准,则可选择符合药典标准的,例如生物素和泛酸钙等。
 
 
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