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职责 |
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运营部-品保 |
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研发部 |
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OEM部 |
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运营部-供应链 |
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采购部 |
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市场部 |
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1.目的
保证OEM产品质量符合我司要求，新品上市后相关信息符合食品法律法规，后续量产产品质量体系正常运行，特制定本办法。
2. 范围
适用于(----)食品（中国）旗下新产品相关的OEM工厂。
3. 职责
4. 术语及定义
4.1OEM厂：为( )食品（中国）旗下新产品代工的工厂。
4.2驻厂品保、驻厂生管：负责在为( )食品（中国）新产品代工的工厂现场管控质量、计划的品保人员、供应链计划员
5. 文件主要内容
工作流程
一、新产品开发阶段
1、产品构思阶段：
1.1市场提供产品方向
1.2 品保提供常规的 QA/QC 规范，例如政府禁止的食品添加物，最新的食品安全法规等；给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议。
1.3研发提供产品配料、添加剂的功能，产品执行标准。
2、可行性研究阶段
2.1研发提供初步的产品及包装介绍（产品营养成分、配方），市场部进行筛选。
2.2市场部协助研发提供包装、标签的初步信息，提前2周交由品保进行审核；如需进行备案，提前3个月将产品备案需要的相关信息提供到品保。
2.3 研发、市场、品保对最终产品的成形进行三方确认。
2.4 研发保存产品标样，并提供原材料标样、原材料初步供应商清单。
3、新产品确定阶段
3.1研发部进行配方试生产、产品保质期测试和产品和包装物的运输测试，确定保质期。
3.2市场选定产品，准备进行中试。
二、OEM厂商资格认定
1. 研发提供产品配方、工艺（初始配方、初始工艺），原材料、成品检验规格标准及相应原料验收关键点，包装材质要求。
2. 市场部提供包装形式要求。
3. OEM厂商资格评估，OEM部主导。
3.1品保评估OEM厂商质量体系、环境和检测能力。
3.2OEM厂检验设备须充足，满足我司关键指标的检验要求，并提供检验设备清单。分别提供原料、成品检验项目明细，检验报告提供能力。
3.3 OEM厂须有充足在线品管人员，满足巡线频率要求。
三、意向书的准备与签订阶段
1. 共同确定原料、成品检测CCP点中OEM厂检测项目、自测项目，抽检频率，确定送检操作的分配。
2. 制程巡检记录遵守OEM厂自有体系进行，不足处由OEM部协调下，品保帮助OEM厂建立。
四、原材料供应商的确定
1. 研发提供原材料供应商清单，采购组织原材料供应商审核，并提供原材料小样给品保进行理化指标检测。
2. 品保审核原材料供应商质量体系、环境和检测能力、检测设备、检验报告提供能力。
3. 满足我司关键指标的检测。
4. 研发提供原材料标样。
五、试车阶段
1. 研发提供原料标样，初始工艺确定，初始工艺的关键质量控制点。
2. OEM部协调代工厂品质部按照要求进行产品检测。
3. 品保确认试车使用原料检验合格，依现行工艺标准进行制程控制，监控试车后产品成品理化检测。
4. 研发依最终试车结果，确认原料感官指标标样，与市场部、品保共同确认包材标样、成品标样。
六、合同签订阶段
1. 研发确定原料标样，配方、工艺及工艺关键质量控制点，品保按三方确认标准进行管理。
2. 采购配合原材料供应商的确定及管理，确保为合格供应商，并将供应商的资质信息提供品保。
3. OEM部负责合同最终确定，原材料验收规格表，成品验收规格表，工艺及工艺关键质量控制点等质量文件需列在合同内。
七、正式生产及日常管理
1. 原材料检验、成品检验、制程品质控制由代工厂自检，代购原材料供应商由OEM厂进行管理，自购原材料供应商由采购进行管理。
2. 品保负责定期监督OEM厂执行状况（包括进料原料验收、代购原材料供应商管理、生产制程监控、成品检验合格放行，原物料贮存符合我司研发下达的原材料规格表）。
3. 品保负责原材料供应商资质信息汇总、定期回顾及更新，采购、OEM厂协助向供应商索要提供到品保。
4. 产品品质数据记录、生产数据记录由OEM厂整理、保存，我司需要查看时，及时提供到品保部门。
5. 研发需提供标样给OEM厂，原物料、成品标样的管理需遵循我司标样管理SOP流程，新产品标样、留样数量由研发确定，品保监督OEM厂执行。
6. 研发定期回顾原物料规格表、成品规格表，出现与现行情况不一致时，及时更新并下发到品保及OEM厂，下发后品保监督OEM厂执行，遵循文件管理SOP流程。
7. OEM厂按照1周/次的频率，将涉及我司产品的原物料进料检验报告、原材料COA及时提供到驻厂品保，成品出厂检测报告对应每批次出具后第一时间提供到品保。
8. 原材料检验项目OEM厂需全部具备检测能力，如不能检测相关项目，需与我司沟通，遵循合同中的相关规定。
9. 品保能够自由进出OEM厂与我司代工产品相关的原物料贮存场所、生产现场、检测场所、成品贮存场所。
10. 不合格品、不合格原料处理
10.1 原材料进料不合格，OEM厂提出并通知到品保，驻厂品保协助处理，启动不合格品处理SOP流程。
10.2 制程中不合格原料，OEM厂发现不合格原材料，及时通知驻厂品保，启动不合格品处理SOP流程。
10.3 制程中不合格半成品，OEM厂发现并及时通知驻厂品保，启动不合格品处理SOP流程。
10.4 成品检测不合格品，OEM厂对检测结果负责并通知驻厂品保，启动不合格品处理SOP流程。
11. 成品出货
11.1 成品出货前，OEM厂须对产品进行货前检验，对运输车辆环境进行评估，车辆环境不适宜运输及时通知驻厂品保、驻厂生管。
11.2运输物流承运商需保证产品运输过程产品的品质。
11.3供应链负责外设仓库成品贮存环境符合我司产品要求。
12. 市场部、供应链配合品保对经销商仓库稽核、市场产品、外设仓库中的产品品质抽检。
13. 客户投诉处理，进入客户投诉处理SOP流程，并遵循OEM代工合同相关内容。
14. 呆滞品处理，进入呆滞品处理SOP流程。
6.参考文件
6.1 新产品开发流程
6.2 委外加工整体控制流程
7.解释与生效
7.1本流程自颁布之日起实施生效。
7.2总部品保部负责此流程的解释
8.附件
8.1呆滞存货预警和处理流程
8.2 不合格品处理办法
8.3客诉处理流程
