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说说SC 申证、换证的那些事

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-09
核心提示:看到SC 证的申请,让我想起了去年参与的换证过程,大概回忆一下,给大家做个参考。
   看到SC 证的申请,让我想起了去年参与的换证过程,大概回忆一下,给大家做个参考。
 
  因为某公司一个食品生产许可证在 2018年4月份到期,所以 最迟在2017年12月要开始着手准备延续换证申请了。一切顺利的话,sc证从申请受理到发证最多需要四十天。
 
  2015年10月1日起施行的《食品生产许可管理办法》规定,食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产企业从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证,有效期由原来的3年改为5年,食品生产许可证编号由SC和14位阿拉伯数字组成,“QS”标志将慢慢退出历史的舞台。
 
  首先,倘若对于新的《食品生产许可管理办法》不够熟悉的,建议至少看几遍的,或与同事一起仔细的研读一两遍,了解下并掌握新的要求与以前有什么不同的地方。着重关注第二章申请与受理,按照申请食品生产许可需提交的资料清单,在您所在省食品药品监督管理局网站下载《食品生产许可申请书》等,申请书中有详细的提供资料的清单如下(提交申请材料可按照以下顺序装订):
 
  1)食品生产许可申请书(延续);
 
  2)生产条件无发生变化声明;(申请人的生产条件未发生变化时提交)
 
  3)食品生产许可证(正本、副本及明细表)复印件;
 
  4)营业执照复印件并交验原件;
 
  5)授权委托书及代理人身份证明;(申请人委托他人办理时需提交)
 
  6)负责人的身份证复印件并交验原件;(个体工商户申请者需提交)
 
  7)食品安全管理制度及清单;
 
  8)生产加工场所及其周围环境平面图;
 
  9)生产加工场所各功能区间布局平面图;
 
  10)工艺设备布局图;
 
  11)生产工艺流程图;
 
  12)生产主要设备、设施清单;
 
  13)产品执行标准文本;(产品执行标准为企标的需提供)
 
  14)特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品应提交企业生产质量管理体系文件、及相关注册和备案文件;
 
  15)食品生产许可申请人生产属于国家产业政策调整范围的产品,或地方性法规、规章以及省政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定,属于需要有关部门核准后方可生产的产品还应当按规定提交相关证明文件;
 
  16)申请复配食品添加剂生产许可,在提交以上材料的基础上还应提交以下材料:①产品配方;②产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求,包括有毒有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果;③企业关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应,不产生新的化合物的自我声明材料。
 
  以上需提交的资料,每页盖公章。
 
  心得——与QS证申请书的区别:
 
  一、没有了《原辅料、食品添加剂一览表》,那可以不用计算每年的使用量、核对供应商生产许可证编号及有效期及复印所有供应商的生产许可证按顺序附在后面。
 
  二、虽说还有食品生产主要设备、设施、检验设备清单,却不需要填写设备的生产厂及国别、生产日期、购置日期及附购置发票,不用找采购、财务查找相关资料并复印,你看是不是比先前省事省时间很多?
 
  三、不用交管理人员、技术人员的劳动合同,免去了找人事部门索要劳动合同及复印的麻烦。因为生产加工场所及其周围环境平面图、生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、生产工艺流程图、食品安全管理制度都是本来就有的,所以很快的就可以把申请书做好了,就算加上领导审核、盖章确认的时间,也可以在较短时间内圆满完成。
 
  当然虽说是换领新的 SC 证,但由于某公司本来就有QS证,所以食品生产许可申请书封面还是勾选的延续申请。做好申请书上报给当地食品药品监督管理局后,要是写的哪里还需要修改的,会被审核人员要求改过不合理处的资料,然后在网上填报了相关资料后,就可以领到《受理通知书》了。
 
  接下来的重点工作就是准备迎接现场审核的相关工作了。其实准备迎接现场审核的工作无非就是两个方面的工作。
 
  一是,食品安全管理制度、记录、图纸等是否与实际相符。
 
  二是,生产现场管理是否符合食品生产企业卫生规范要求。
 
  首先
 
  召开一次各部门主管都参加的准备工作会议,为了不影响各部门工作,在公司管理会议上简要说明一下后,与各部门主管约定时间,分别解读《食品生产许可审查通则(2016)》中与该部门有关的条款,以及《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中明确各部门的核查内容,进而进行重点准备。
 
  倘若对各部门的情况都相对比较熟悉的话,可以从食品安全管理制度开始一一的看是否与实际相符,有不清楚的地方就找相关部门负责人询问清楚,也通过邮件通知相关部门负责人,检查本部门的操作规程、记录是否与实际相符,如果有不相符的地方,要主动提出来进行修改。经过一段时间的整理,制度应该与实际达到基本统一。
 
  其次
 
  就是生产现场的准备了。虽然平时开展工作可能也会经常会遇到这样那样的困难,但因为是食品生产许可证现场审核,发准备审核通知和召开准备会议时需要把这次审核“关系到以后能否继续有资质生产产品”这一条加以重点强调,所以就需要各部门积极的配合。
 
  首先是检查生产现场硬件是否符合要求,倘若您的工厂是新设计的工厂会好很多,但是要是是旧厂房,需要注意一般工作区墙壁、墙角是否会有脱落的现象、通风排气设施是否都能够正常使用等现象,若是有,则都需通知相关部门进行了改善,这也就是现场审核前的内审。
 
  接着
 
  就是现场审核了,要是没有参与过现场审核的经验,别担心,熟悉审核标准《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》,并经过好好的准备,通过的可能性是很大的。审核前已经约好了去接审核组的时间,可以在审核当天提前一些时间上班,在审核组来之前再稍微过一遍,资料是否准备齐全等。审核组一行人(一般是3~4人)一到公司后,开首次会议后,会去生产现场进行核查,生产现场的准备工作就显得尤为重要了,生产现场的环境卫生、机器设备卫生、工器具卫生与摆放、清洁用品的使用、蚊蝇鼠害的控制、人流物流是否存在交叉污染、生产工艺流程是否合理、生产现场与上报的图纸、资料是否一致这些都是审核的重点。然后现场会检查原料库、成品库、化验室,仓库的环节是否会有什么问题;比如要是审核组中有审核员是对实验比较熟悉的,可能会在化验室审核时,会检查检验设备的清单是否按实际填写?检验设备是否都能使用?更有甚者会询查化验员菌落总数、大肠菌群等的操作是否规范或熟练。
 
  再接着
 
  就是审核记录,要是时间允许,审核组会对产品的记录查看的较为仔细,但是要是平时认真,这个顾虑就可不必要。审核工作是否顺利,跟准备情况是相关的,接着就是开末次会议,要是可以通过的话,一般会开几个很容易整改的不合格项,宣布现场审核结果是符合要求,开开心心的结束。
 
  总的来说SC换证程序有所简化,申请人声明生产条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
 
  最后
 
  现场审核结束后,最好对本次现场审核进行总结,对审核过程中发现的不符合的地方进行了改善。重点还是审核组提出的不合格项,在一周内进行了整改,并提交了整改报告,很快就拿到了新版的生产许可证。
 
  《食品生产许可证申请书》要提交的资料少了很多、取消了食品生产许可审查收费、取消了换证(不包括增项)时的发证检验以及指定的检验机构、取消了年检和年度报告。一企一证,生产许可证有效期延长至 5 年,这对于企业来说真的是少了很多的工作。从现场审核来看,也比过去要求没有那么严了,只要符合要求,就可以轻松的拿到食品生产许可证。
 
  补充一点,SC区别于QS之处,总结为“五取消”“四调整”;
 
  “五取消”指:
 
  一是取消部分前置审批材料核查;
 
  二是取消许可检验机构指定;
 
  三是取消食品生产许可审查收费;
 
  四是取消委托加工备案;
 
  五是取消企业年检和年度报告制度。
 
  “四调整”指:
 
  一是调整食品生产许可主体,实行一企一证;
 
  二是调整许可证书有效期限,将食品生产许可证书由原来3年的有效期限延长至5年;
 
  三是调整现场核查内容;
 
  四是调整审批权限,除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外,其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品生产监管部门。
 
 
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