甲/乙流病毒抗原金标快速检测试剂盒

今年7月，为尽快筛选出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和一线防控单位应用，国家科技部应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组通过公开征集、现场双人双测等形式，开展了“甲型H1N1流感检测试剂”的征集工作，共征集到甲型H1N1流感快速抗原检测试剂25种，通过中国药品生物制品检定所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和军事医学科学院微生物流行病研究所联合对送检样品采用双人双测方式进行统一测评，根据灵敏度并参考试剂的操作简易度及检测时限等综合判定后，确定我公司的“甲型流感病毒快速检测试剂盒”正式入选。
为加快“甲型H1N1流感病毒检测试剂盒”的生产，公司投资数十万元，增加了生产设备，日产能达到了6万人份，仅9月份的产量就达260万人份。目前，这种产品已销往国内29个省市自治区，被医院、疾控中心等医疗机构广泛使用。

产品特性：

●  快速准确: 鼻腔或咽喉分泌物采样,15分钟快速检测甲型/乙型流感病毒抗原；
●  灵敏度高: 与病毒培养金标准方法比较，灵敏度达96%以上，特别对甲型H1N1检出效果好；
●  特异性好: 流感甲型和乙型之间无交叉反应，对丙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒等十九种呼吸道病毒无交叉反应；
●  操作简便: 不需仪器设备，适合筛查使用；
●  存放方便: 常温4oC～30oC保存，产品有效期12个月；
●  创新提取管设计: 安全采样，方便检测，便于预处理样本的保存运输；
●  性价比高、应用广泛: 与PCR检测等方法符合率高，适合医院临床、基层医疗、社区及家庭、一线流感防控使用。

适用范围：

●  流感监测(早发现，是防制流感的前哨);
●  疫情防控(早控制，筛查可疑人群，防止疫情扩大);
●  医疗诊断(早治疗，便于对症治疗、减少抗生素等药物滥用);
●  大型活动物资储备(如大型运动会卫生保障、国际疫情防控合作)

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作能够在5—10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速、分型检测，无需任何仪器设备，是目前国内唯一获批能同时分别检测甲型和乙型流感的产品，有效地满足了各级防控机构特别是机场、海关、基层医疗卫生机构现场对于甲流患者的快速诊断及分型鉴别、现场排查的迫切需求，并可极大地缓解各级疾控中心和临床机构进行甲型H1N1流感病毒核酸实验室确诊时所面对的人力物力严重不足的压力。

　　通过国内多家权威临床单位的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和特异性，特别是在检测鼻咽拭子标本方面，与确诊2009流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，灵敏度为96.80％，总符合率为90.70％。并且，该产品能够直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99％。

　　在当前甲型H1N1流感已占到全部流感90％以上的疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区、院内和学校甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用，成为甲流疫情防控体系中的有力武器。(经济发展和科技局)