癌胚抗原定量测定试剂盒

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒（酶联免疫法）说明书
【规格】48人份/盒；96人份/盒
一、原理
CEA（Carcinoembryonic Antigen）是一种具有人类胚胎抗原的酸性糖蛋白。1965年首先由加拿大Gold&Freedman发现，分子量为16－19万，电泳仅位于β－球蛋白区域，含糖量约40~60％。
本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法定量测定血清或血浆中的CEA水平，选用CEA单抗固相化在微孔反应板上，将另一CEA单抗标记上辣根过氧化物酶，先后在固相化的微孔反应板上加入待测样品和酶标抗体，如果样品中含有CEA抗原，则形成“抗体-抗原-酶标抗体”的复合物，通过酶显色反应可测得样品中CEA的含量。本品最低检测量为1.25ng/ml。
高浓度的CEA含量与结肠癌相关，但无早期诊断价值，CEA是可见于各脏器癌的广谱肿瘤标记物，无助于各种癌肿的早期发现，但对鉴别良性与恶性肿瘤有价值。肿瘤患者血清CEA水平与肿瘤的进展相关，测定CEA有助于肿瘤术后观察和对根除手术成败的判断。CEA升高也见于肠梗阻、胆道梗阻、尿毒症、胰腺炎、肝硬化、结肠或直肠息肉、溃疡性结肠炎、局限性肠炎和溃疡病，这些患者中25%的人血清CEA可暂时性升高。
二、试剂盒组成
1. 微孔反应板 8孔×6
2. 酶结合物 5.5ml×1瓶
3. CEA标准品S0（0ng/ml）兼样品稀释液 2.5ml×1瓶
4. CEA标准品系列 0.5ml×各1瓶
S1（5）；S2（10）；S3（20）；S4（40）；S5（80）ng/ml
（经HBsAg，抗HCV，抗HIV－1/2检测为阴性）
5. 洗涤液（1×25） 40ml×1瓶
6. 显色剂A 4.0ml×1瓶
7. 显色剂B 4.0ml×1瓶
8. 终止液 3.5ml×1瓶
9. 质控品（质控品1、质控品2） 0.5ml×1瓶
10. 封片纸 3片
11. 说明书 1份
三、样品的处理
1、本试剂盒可检测血清或血浆标本。
2、待测样品最好新鲜，血清或血浆在2~8℃下可保存4~7天，样品不能溶血，否则影响结果。
四、操作步骤
五、结果计算
以标准品的抗原含量为自变量（X），以其对应的吸光值（A）为因变量（Y），求出线性回归方程，将待测样品的吸光值代入回归方程，求得对应的抗原含量。

线性回归系数:r=0.9999
回归方程:Y=0.021X+0.0085
待测样品:1# O.D为0.802 求得含量为37.8ng/ml
2# O.D为0.164 求得含量为7.4ng/ml


质量控制
当线性回归系数≥0.98时，质控品1、2检测均符合标准（质控品允许范围需根据每批试剂盒内所附说明），试验成立。否则试验重新进行。
正常参考值
正常人群CEA水平95%低于5ng/ml，本试剂盒以15ng/ml为正常参考值，建议各实验室根据具体使用情况建立各自的正常参考值。
六、注意事项
1、质控品检测标准需根据每批试剂盒内所附说明。
2、不同批号之间的试剂不可混用。
3、反应终止后请在10分钟内读数。
4、如果样品的CEA浓度大于80ng/ml，要准确定量，可用样品稀释液先将样品稀释后再测定。
5、本品用于诊断目的时，需结合病人的临床病史和其它临床检查。
七、贮藏条件和有效期
试剂盒置2℃~8℃中避光保存，有效期六个月。

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