葛根提取物 葛根黄酮 升阳止泻，丰胸

葛根提取物  葛根黄酮 升阳止泻，丰胸
葛根提取物

【英文名称】Radix Puerariae 
 【拉丁名称】Pueraria lobata(wild). 
 【来 源】本品为豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。秋、冬二季采挖，野葛多趁鲜切成厚片或小块；干燥；甘葛藤习称“粉葛”，多除去外皮，用硫黄熏后，稍干，截段或再纵切两半，干燥。 
 【质量标准】40%
 【功能主治】解肌退热，生津，透疹，升阳止泻，丰胸。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。 
 【保    存】置于阴凉干燥、避光，避高温处
 【保 质 期】两年
 【包    装】内用双层塑料袋，外用纸板桶（25公斤/桶）。

本技术要求的编写格式是按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则》的有关规定编辑。本技术要求检验方法引用了《中华人民共和国药典》2010年版一部；GB/T 5009.11；GB 5009.12；GB/T 5009.13；GB/T 5009.15；GB/T 5009.17；GB/T 5009.19等国家标准，以保证检验数据的准确性。本技术要求的附录A、附录B均为规范性附录。1 范围本技术要求适用于以植物干燥根叶全草果实等为原料经加工制成的提取物。2 规范性引用文件本技术要求中引用的文件对于本技术要求的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本技术要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本技术要求。GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.13 食品中铜的测定GB/T 5009.15 食品中镉的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品卫生徽生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌计数《中华人民共和国药典》2010年版一部感官要求：应符合表 1 规定。表1 感官要求

项    目	要    求
色泽	淡黄色至棕黄色、色泽均匀。
滋味及气味	具有本品应有的气味、味微甜。
性状	干燥均匀的粉末。
杂质	无肉眼可见杂质。

理化指标：应符合表3规定。表3 理化指标

项目		指标
薄层鉴别		应符合规定
水分/%	≤	5.0
炽灼残渣/%	≤	5.0
铅（以Pb计）/( mg/kg)	≤	2.0
镉（以Cd计）/( mg/kg)	≤	0.3
砷（以As计）/( mg/kg)	≤	2.0
汞（以Hg计）/( mg/kg)	≤	0.2
铜（以Cu计）/( mg/kg)	≤	20
六六六/( mg/kg)	≤	0.02
滴滴涕/( mg/kg)	≤	0.02
特征图谱		应符合规定

3.5 微生物指标：应符合表4规定。表4 微生物指标

项目		指标
菌落总数/（cfu/g）	≤	1000
大肠菌群/（MPN/100g）	≤	40
霉菌/（cfu/g）	≤	25
酵母菌/（cfu/g）	≤	25
沙门氏菌	≤	不得检出
志贺氏菌	≤	不得检出
金黄色葡萄球菌	≤	不得检出
溶血性链球菌	≤	不得检出

4 检验方法4.1 感观检验 取适量试样，置于白瓷板上，在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、杂质，闻其气味，用温开水漱口，品尝其滋味。4.2 功效成分检验按规范性附录A规定的方法测定。4.3.2 水分：按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅸ H（第一法）测定，不得过5.0%。4.3.3 炽灼残渣：按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅸ J测定，不得过5.0%。4.3.4 铅：按GB 5009.12《食品中铅的测定》规定的方法测定。4.3.5 镉：按GB/T 5009.15《食品中镉的测定》规定的方法测定。 4.3.6 砷：按GB/T 5009.11《食品中总砷及无机砷的测定》规定的方法测定。4.3.7 汞：按GB/T 5009.17《食品中总汞及有机汞的测定》规定的方法测定。4.3.8 铜：按GB/T 5009.13《食品中铜的测定》规定的方法测定。4.3.9 六六六及滴滴涕：按GB/T 5009.19《食品中有机氯农药多组分残留量的测定》规定的方法测定。4.3.10 特征图谱按规范性附录B规定的方法测定。4.4 微生物检验4.4.1 菌落总数：按GB 4789.2 《食品卫生微生物学检验菌落总数测定》规定的方法测定。4.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》规定的方法测定。4.4.3 霉菌和酵母菌：按GB 4789.15 《食品卫生微生物学检验霉菌和酵母菌计数》规定的方法测定。4.4.4 沙门氏菌：按GB 4789.4 《食品卫生徽生物学检验沙门氏菌检验》规定的方法测定。4.4.5 志贺氏菌：按GB 4789.5 《食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验》规定的方法测定。4.4.6 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10 《食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》规定的方法测定。4.4.7 溶血性链球菌：按GB 4789.11 《食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验》规定的方法测定。5 贮藏   密封，置凉暗干燥处。

 

斯诺特生物公司秉承诚实守信的原则、坚持以诚信打造品牌斯诺特坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。美国作家狄更斯曾说：“在一切商业交易中，信用第一。”天道酬勤、商道酬信。以诚为本，既是道德要求，也是社会法制的要求。诚实守信，是GMP对企业的基本要求，也是我们每个人做事的基本原则。毕竟任何虚假总会有真相大白的时候，我们诚实守信，才是企业生存与发展的出发点及归宿。斯诺特降低加工成本，提高企业竞争力。从源头控制、降低药品生产成本，合理控制库存降低采购成本。作为生产企业的质量人员，应以保证产品质量为目标，提升生产过程的服务质量，改变工作流程，精简工作程序，更应该考虑“人机法料环”的控制，加强对操作人员的培训；确保预防维护保养的实施，确保设备的良好运转，减少设备设施维修或更换的频次及延误生产所造成的损失；通过详细周密的验证减少差错；改善物料供应链，评估供应商，降低购进成本，稳定物料质量，批量生产，减少检验量；结合质量风险管理理念，运用偏差、变更、CAPA、预防性维护等一系列措施，杜绝差错，保证一次合格率。控制生产、员工工作环境，保证员工良好的工作环境，避免污染，回收废水中溶剂、提高蒸馏效率、削减固废等。开展提高循环水利用率的改造，节电、节蒸汽改造，提高生产效率，降低生产成本，从全方位考虑质量管理和服务质量，做到成本控制与质量管理的统一。企业在遵守法规要求的前提下，更应注重质量管理工作，虽然需要花更大精力、更多的投入而没有直接的回报，但质量管理工作带给企业是更有生命力的体制，更有竞争力的团体。将质量管理工作从监督控制转变为服务质量，更能有效带动全员去预防风险，成本控制才能得到有效落实。质量管理与成本控制不是一对矛盾。斯诺特在符合GMP要求的体系下，让生产的每个环节去着力改变流程，让质量管理带给企业更低成本的运转，省去每一项多余操作，让每一个操作都考虑降低成本的可能。通过风险评估以避免事故差错、产生更大的成本。新版GMP规范正在大范围的实施培训中，意在对验证、偏差处理、变更控制、CAPA等动态管理措施提出更高的要求，确保企业的GMP体系与产品的工艺不脱节。斯诺特生物正尝试将新的要求贯彻于生产中，努力提高企业的管理，致力于产品的“精耕细作”，致力于降低能耗和产品成本，致力于生产有益于人民健康、质量有保证的产品。斯诺特将秉承诚实守信的原则，坚持质量管理的提升，认真实施新版GMP，进一步控制成本，提升企业的竞争力。