适用范围
本指南适用于婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批事项的申请和办理。
项目信息
（一）项目名称：婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批
（二）事项审查类型：前审后批
（三）项目编码：30031
办理依据
《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号）、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)等。
受理机构
国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心
决定机构
国家食品药品监督管理总局
审批数量
每个企业原则上不得超过3个系列9个产品
申请
申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
禁止性要求
1.原辅料不符合相应的食品安全相关标准和(或)相关规定的。
2.现场核查结论为“不符合”的。
3.检验报告结果与配方不符、或不符合产品执行标准或国家标准规定的。
4.同一申请人不同系列同年龄段配方无明显差异的。
5.除证明文件外，申请材料不全或模糊不清而影响审评的。
6.申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证的。
7.科学依据不充足或申请材料无法保证配方安全性、科学性的。
8.逾期未提供补正材料或者未完成补正的；
9.其他与相关法律法规、标准、规范不相符的情况。
申请材料
申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序： 申请人通过国家食品药品监督管理总局（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（www.bjsp.gov.cn）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印申请书。
不同申请内容材料要求也有所不同，主要有以下三种申请内容：
1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册;
2.产品配方变更注册;
3.产品配方延续注册。
办理基本流程
审批时限
1.受理：5个工作日；
2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。
审批收费依据及标准
暂不收费。
审批结果
1.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》，有效期为5年。许可年审或年检：无；
2. 《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册证书》；与原行政许可批件相同
3.《婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册证书》有效期满，需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。
结果送达
国家食品药品监督管理总局作出行政决定后，受理机构应在10个工作日内，通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人，并通过现场领取的方式将相关文书送达。不予注册决定的，应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
公开查询
自受理之日起，申请人可通过网上查询方式（www.bjsp.gov.cn） 查询审批状态和结果。
实施日期
自2017年12月1日起施行。
