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河北省药品监督管理局关于普通化妆品备案有关事宜的通告 (2022年 第2号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-04-20  来源:河北省药品监督管理局
核心提示:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)有关规定,按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称第35号《公告》)要求,现就本省普通化妆品备案有关事宜通告如下。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)有关规定,按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称第35号《公告》)要求,现就本省普通化妆品备案有关事宜通告如下:

一、关于年度报告

根据第35号《公告》,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品,相关备案人应当按照药品监管部门出具的限期改正意见,于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的产品,将依照《办法》第五十九条,予以取消备案。取消备案的产品,不得上市销售或进口。

无法完成年度报告的产品,备案人可在限期改正期内申请注消备案。已在新注册备案平台认领的产品,备案人可通过备案平台申请注销;未在新注册备案平台认领的产品,备案人可向所在地的市级药品监管部门提交注销备案的书面申请。主动注销备案的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案注销前已上市产品可销售至保质期结束。

二、关于历史产品信息补充

在原注册备案平台备案的普通化妆品,备案人应当在2022年5月1日前通过新注册备案平台认领确认产品,完成历史产品信息补充(包括提交产品执行的标准、产品标签样稿、产品分类编码、填报国产普通化妆品的产品配方等资料)。请备案人严格按照时限要求补充相关备案信息,逾期未按要求完成信息补充填报的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

三、关于功效宣称

根据 《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号)要求,2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。逾期未完成的,将依法依规予以处置。

特此通告。

河北省药品监督管理局

2022年4月14日

(信息公开类型:主动公开)

 
 
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