不符合项和观察项的判定依据
a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、专门要求等;
b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。
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不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰，明确指出不符合的内容。
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对于多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。
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对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项，并注明发现的场所。如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。
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严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合项报告。
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对于涉及技术能力的不符合，如涉及人员能力、设备、环境设施等，而实验室又不能在短期内完成整改的项目/参数，评审组应不予推荐/暂停认可/撤销认可。
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发生以下情况应开具观察项报告：
a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；
b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
c)现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。
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评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。
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观察项的提出，是为了提请实验室注意，评审组应要求实验室进行关注，纳入其改进系统，必要时制定纠正措施或预防措施。
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对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。
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在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。
