美国FDA法规要求输美食品企业建立实施供应链计划。本文依据美国FDA的21 CFR part 117《人类食品的现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（以下简称为“117法规”）、FDA今年发布的《人类食品危害分析和基于风险的预防性控制措施：行业指南草案》第15章（供应链计划）等撰写，以期对输美食品企业及食品相关人员有所裨益。
一、合规期
考虑到不同类别的食品企业符合美国《FDA食品安全现代化法》（FSMA）及其后续法规的难易程度及风险程度等不一致，美国FDA对不同类型的企业设定了不同的合规期。本文中的合规期，特指输美人类食品企业符合117法规G部分----供应链计划的规定期限。
如果需从供应链的上游供应商那里购买原辅料，输美食品企业作为原辅料接收企业，就必须建立实施供应链计划。通常会以为一个企业就仅有一个建立实施供应链计划的时限，但117法规明确的供应链计划合规期与常规不同----合规期不但因企业规模的不同而不同，还可能因供应商的不同而不同。一个企业可能因为原辅料供应商的不同，而有几个与供应商情况相对应的合规期。
1、117法规要求的合规期
1）若原辅料接收企业为小型企业，且供应商不需要遵守117法规或112法规（农产品安全法规），则供应链计划的合规期为2017年9月18日；
2）若原辅料接收企业为小型企业，且供应商需要遵守117法规或112法规，则供应链计划的合规期为“2017年9月18日”和“其原辅料供应商符合相应法规后的6个月”二者中较晚的时间；
3）若原辅料接收企业既不是小型企业也不是极小型企业，且供应商不需要遵守117法规或112法规，则供应链计划的合规期为2017年3月17日；
4）若原辅料接收企业既不是小型企业也不是极小型企业，且供应商需要遵守117法规或112法规，则供应链计划的合规期为其供应商符合相应法规后的6个月。
2、对法规术语的说明
1）原辅料接收企业，指需要从供应商处接收原辅料的企业，本文中为输美食品企业。
2）小型企业，指包括附属和联营企业在内，少于500人的企业；极小型企业，指年销售额及经营额小于100万美元的企业。
3）需要遵守117法规的供应商，指生产、加工、包装、储存人类食品的企业（不包括农场），且需要对美国出口而进行了生物反恐注册。
4）供应商符合相关法规（117法规）的日期：不是小型或极小型的企业（即普通企业），指包括附属和联营企业在内多于500人的企业，需在2016年9月19日前符合117法规要求；小型企业，需在2017年9月18日前符合117法规要求；极小型企业，需在2018年9月17日前符合117法规要求。
5）需要遵守112法规的供应商，指产品年销售额在2.5万美金以上的农场或农场混合型企业，且种植将在美国消费的生鲜水果或蔬菜。
6）供应商符合相关法规（112法规）的日期：对于年销售额在50万美金以上的生鲜果蔬农场或农场混合型企业，其符合112法规的日期为2018年1月26日；年销售额25-50万美金的，其符合法规日期为2019年1月28日；年销售额2.5-25万美金的，符合法规日期为2020年1月27日。
生产芽菜的农场，若年销售额在50万美金以上的，其符合112法规的日期为2017年1月26日；年销售额25-50万美金的，其符合法规日期为2018年1月26日；年销售额2.5-25万美金的，符合法规日期为2019年1月28日。
3、输美人类食品企业需实施供应链计划的日期
现在已是2018年5月，根据FDA的法规要求等，对输美人类食品企业实施供应链计划的合规期解读如下：
1）供应商需符合117法规，且该供应商是极小型企业（年销售额及经营额小于100万美元），则输美企业针对该供应商的合规期为2019年3月17日；
2）供应商需要符合112法规的，分以下几种情况：
如果年销售额在50万美金以上，输美企业针对该供应商的合规期为2018年7月26日；如果年销售额25-50万美金，输美企业针对该供应商的合规期为2019年7月28日；如果年销售额2.5-25万美金，则输美企业针对该供应商的合规期为2020年7月27日。
对于生产芽菜的供应商，若年销售额25-50万美金，输美企业针对该供应商的合规期为2018年7月26日；若年销售额2.5-25万美金，输美企业针对该供应商的合规期为2019年7月28日。
3）若原辅料供应商不属于以上两类情况，因均已到合规期，输美食品企业需要建立实施针对供应商的供应链计划，以符合法规要求。
二、目 标
法律相关要求
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跟据FSMA，美国《联邦食品、药品及化妆品法》2011年增加了第805节，要求进口商承担起确保进口食品安全的责任。该法律要求每个进口商建立国外供应商验证计划，以保证其每个国外供应商（如输美食品企业）的输美产品：采用合理适当、基于风险的预防控制措施的过程和程序，以提供《联邦食品、药品及化妆品法》第418节或419节要求的同样公众健康保护水平，还须符合第402节和第403(w)节的规定。进口商若没有建立国外供应商验证程序，将被禁止进口或申报进口食品。
《联邦食品、药品及化妆品法》第418节规定“企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402节要求保证该食品未经掺杂或者按照第403节（w）要求无错误标签，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。”
相关法规
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美国FDA根据805节要求，发布了《人类和动物食品进口商的国外供应商验证计划》（简称“FSVP法规”）；根据418节要求，发布了危害分析和基于风险的预防性控制措施法规，即针对人类食品的117法规及针对动物食品的507法规；根据419节要求，发布了针对初级农产品（生鲜水果蔬菜）的112法规。
掺杂的定义
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《联邦食品、药品及化妆品法》第402节为掺杂（Adulteration）。下列9种情况被认为是掺杂食品：(a)如果含有危及人类健康的有毒的、不卫生的、有害的物质；(b)缺少、替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加剂；(d)含有酒精或非营养物质的甜食；(e)含有肮脏、腐败物质的（人造）黄油；(f)含不安全的膳食补充剂；(g)在不卫生条件下加工、包装或储藏的食品成分；(h)再次提供曾被拒绝入境的食品；(i)不卫生的运输。
主要过敏原的定义
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《联邦食品、药品及化妆品法》第403节为标签错误（Misbranding），有23种情形，包括 (a)虚假的或欺诈的标签；(b)其他销售名称；(c)模仿其他食品……
403节(w)指食品（非初级农产品）含有主要食品过敏原，但没有在产品标签上显示出来。主要食品过敏原有8类，分别为牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳贝类、树坚果类、小麦、花生、大豆，及任何食物成分中含有这些过敏原食品中提取的蛋白质。
输美食品需达到的目标
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根据上述法律法规要求，输美食品除了生产过程和程序需符合117法规（若为人类食品）、507法规（若为动物食品）或112法规（若为生鲜水果蔬菜）外，还需未经掺杂及没有主要食品过敏原标签错误。
进行危害分析
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117法规要求所有人类食品企业实施危害分析，以确定是否存在需采取预防性控制措施的危害。C部分列出的预防性控制措施包括过程控制（等同于HACCP体系中对关键控制点的控制）、食品过敏原控制、卫生控制和供应链控制。供应链控制因为比较复杂，被从C部分拿出来，专门设立G部分----供应链计划。
输美食品企业应对每种原辅料进行危害分析。通过分析危害发生的可能性和严重性，确定针对各个原辅料的应对措施。例如，对于危害发生可能性或严重性不高的，可通过良好操作规范来应对；对于危害发生可能性和严重性都高的，需要预防性控制措施应对，企业需要投入较多资源。
从整个供应链的角度考虑
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应从整个供应链的角度考虑食品危害的控制主体。接收企业所生产食品的危害，除了可由企业自身控制外，还可由供应链的上游（如原辅料供应商、供应商的供应商等）或下游（如客户、最终消费者等）控制。
例如，花生在种植及储存阶段，若湿度很高且温度和时间适宜时，可能会产生大量黄曲霉毒素，因此需要在上游供应链控制该危害。若产品为咖啡豆，因需由客户或最终消费者加工后食用，潜在的生物危害因由供应链的下游控制。
当某个危害的控制主体可为接收企业或客户时，则不需要由上游供应链控制该危害。
供应链管理的目标
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在对每种原辅料进行危害分析并从整个供应链角度考虑后，若确定需要由上游供应链控制危害时，需采取供应链预防控制措施，以达到将食品危害降至最低或避免发生、食品未经掺杂以及无主要过敏原标签错误的目标。
三、供应链计划主要内容
输美食品企业在对每种原辅料进行危害分析，识别出需采取供应链措施控制的危害时，企业须针对这些原辅料建立实施供应链计划。供应链计划须能确保需由供应链控制的危害得以显着降低或预防。
117法规G部分对供应链计划进行了规定，主要内容包括：使用获批准的供应商、确定适宜的供应商验证活动、开展供应商验证活动、记录供应商验证活动、对其他实体（既不是接收企业、也不是供应商）实施的供应商控制措施进行验证等。
供应链计划作为食品安全计划的一部分，需由117法规定义的“预防控制措施方面有资质的人员”（PCQI）亲自制定或在其监督下制定。
四、使用获批准的供应商
供应商的批准
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供应商指生产/加工食品、养殖动物或种植食品的企业。经纪人、批发商、零售商不属于供应商；企业若不是从供应商而是从经纪人/批发商/零售商处购买原辅料，需找到生产/加工/种植/养殖该原辅料的供应商，并予以批准。
输美食品企业每次在批准供应商时，必须考虑以下方面：
（1）危害分析
输美食品企业需对各原辅料进行危害分析，并确定需在供应链控制危害的性质。
117法规要求企业根据经验、疾病数据、科学报告等信息，对于企业生产、加工、包装、储存的每种食品进行危害分析，识别和评估已知或可合理预见的危害，并确定是否存在需要采取预防控制措施的危害。
当原辅料存在需在供应链控制的危害时，企业需实施针对该原辅料的供应链计划。危害的风险越高，采取的供应链计划越严格。
（2）控制危害的实体
输美食品企业应知晓是谁控制了危害。控制危害的实体，可以是企业的直接供应商、供应商的供应商或供应链中的其他实体。控制危害的实体可以是一个或多个。
当危害并非由直接供应商控制时（例如，由供应商的供应商控制危害），企业应指导及审核其对其他实体（例如，供应商的供应商）所采取的供应商验证活动。在决定是否批准此类供应商时，还要考虑其实施的供应商批准及验证活动的有效性。
（3）供应商的表现
A、供应商与原辅料安全相关的程序、过程和操作。可采取以下方式：
·采用“预评估”问卷调查表，收集供应商原辅料安全性的信息。调查的范围，可包括产品信息（如符合法规及过敏原管理的信息）和食品安全体系信息（如运行的HACCP体系、卫生控制计划、过敏原控制计划等）；
·要求供应商提供其食品安全计划或HACCP计划、第三方食品安全方面的审核和良好操作规范（若有）方面审核的结果；
·实施批准前的现场审核，以评估供应商的体系运行情况和过程控制能力；
·使用含明确指标的体系来评估供应商表现。包括该供应商遵守合同条款的情况、第三方审核时的得分、召回产品的次数、召回演练的情况、产品被拒收或投诉情况、解决问题的时间（如供应商解决食品安全问题的规定时限）
B、供应商符合相关法规的情况
企业应知道供应商应符合哪些食品安全法规，例如，输美人类食品企业应符合FDA的117法规、输美农产品企业应符合FDA的112法规、输美低酸罐头企业应符合FDA的108和113法规、输美酸化食品企业应符合FDA的108和114法规、输美果蔬汁企业应符合FDA的120法规、输美水产品企业符合FDA的123法规等。
评估过程中，企业还应收集供应商以往是否收到FDA关于食品安全的警告信、进口预警通报、强制召回、FDA检查或其他合规情况信息。此外，还要了解供应商符合行业标准和相关法规的情况。
C、供应商的食品安全史
企业应考虑供应商以往提供原辅料的食品安全情况。包括供应商与食品安全相关的各类评审情况、与危害相关的采样检测结果、符合合同规格的情况、各类整改的相应能力等。企业应重点考虑由供应商控制危害的情况。
(4) 其他相关情况
企业在批准供应商前，需考虑任何其他适宜和必要的因素，如储存和运输情况。例如，如果原辅料在温度湿度适宜情况下易产生霉菌毒素，企业应审核供应商在储存原辅料期间控制该危害的程序及程序实施情况；如果原辅料需低温运输，企业应考虑供应商在运输时控制温度的能力。
输美食品企业应按照上述内容对供应商进行批准，并对批准情况予以记录，然后才可从供应商接收原辅料。
接收原辅料的书面程序
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（1）企业必须建立接收原辅料的书面程序，并遵照执行。
企业在建立书面程序时有灵活性，以适合企业情况及方便接收原辅料。书面程序的目的是确保企业可准确识别获批准的供应商，并及时准确地对供应商进行调整（例如，增加新的获批准的供应商、去除不再批准的供应商、制定对临时供应商的批准程序）。“获批准的供应商”指符合接收企业供应链计划的要求、对识别出的危害予以控制，且获得接收企业批准的供应商。
（2）接收原辅料的书面程序，须确保接收的原辅料来自获批准的供应商（或在必要且适宜时，临时来自未获批准的供应商，前提是原辅料在接受使用前经过充分的验证活动）。
该书面程序可确保企业执行时的一致性。下订单的人员和接收原辅料的人员、以及实施供应商验证活动的人员都使用共同的程序。
企业可使用“获批准的供应商名单”制度，仅从名单上的供应商处购买相关原辅料。企业的原辅料接收和质量控制人员，在接收和审核原辅料时核对该名单，以确保相关原辅料来自获批准的供应商。
（3）临时使用未获批准供应商的情况。
在发生紧急情况（如唯一获批的供应商的主要设备出现故障、或发生污染事故）时，企业应临时（可几周或几个月）使用未获批准的供应商，直到该供应商经评估后获得批准，或者原获批准的供应商重新恢复供应。
临时使用未获批准的供应商时，在接收原辅料前，需对该供应商实施充分的验证活动。
若每种需采取供应链控制措施的原辅料都有多个获批准的供应商，则可减少企业使用未获批准供应商的情况。
五、确定适宜的供应商验证活动
供应商验证活动包括现场审核、抽样检测、审核记录等。每次在确定采取哪种或哪些供应商验证活动及其频率时，需考虑下列因素：危害分析结果、控制危害的实体、供应商表现和其他因素。
经综合评估，供应商所含风险越高，对其采取的供应商验证活动强度就越高。对于危害发生可能性和严重性均较高的供应商，应实施每年一次的现场审核。117法规给予企业一定的灵活性，例如，当有证据说明可略减少频率也能达到控制危害的效果时，可采取每两年一次现场审核加上定期产品检测的验证方式；又如，当美国FDA或第三方认证机构对该供应商进行了现场审核，企业评估后确定是属于有同等效力的验证活动时，可免于对该供应商实施当年的现场审核。
六、实施供应商验证活动
在初次使用有一定风险的原辅料之前及之后定期，应对原辅料供应商实施供应商验证活动，以确保原辅料中危害得到控制。
现场审核
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审核指系统的、独立的、文件化的检查（通过观察、调查、记录审核、与被审方的员工交谈、适用时的抽样检测），以评估供应商的食品安全生产过程和程序。
现场审核须由有资质的审核员进行。该审核员应具备相应的专业技能，熟悉相关法律法规，理解危害分析所识别的危害以及预防性控制措施，能评估食品企业或农场可否有效控制食品安全危害。有些企业使用内部有资质审核员来审核（即“第二方审核”），这样可以掌握供应商的全面情况，获得特定要求、食品安全计划和预防性控制等方面的第一手资料；在企业没有相应的专业人员时，可使用独立的第三方（既不是本企业，也不是供应商）的有资质审核员来审核（即“第三方审核”）。
现场审核这一验证活动的使用频率不高，通常每年一次或以下，所以每次现场审核必须全面细致。需考虑以下因素：
A、相关法律法规：须评估供应商所适用的一项或多项FDA食品安全法规的符合情况。适用的FDA法规不同，审核的侧重点不同。
B、食品安全体系：须审核供应商的食品安全管理计划（如食品安全计划、水产品HACCP计划、果蔬汁HACCP计划等）、计划的实施情况、相关记录（包括实验室检测结果）、良好操作规范或其他前提计划等。
C、方式：包括文件审核、对整个生产过程检查和与员工交流等。通过文件审核，可看到供应商全年的情况，而不是局限于其在检查当日的状态。现场审核可到达企业任何注册区域、查看任何加工过程和食品，须覆盖过程控制、过敏原控制、卫生控制、供应链控制，特别关注供应商对危害的预防控制实施情况。例如，当需要供应商控制某化学危害时，现场审核时应重点关注该供应商对化学危害的预防控制措施，确保危害得以消除。通过与员工交流，可了解其应知应会知识和对危害控制的理解情况等。
抽样检测
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企业应使用科学的抽样和检测方案，以验证供应商已有效控制原辅料中的危害。
抽样检测频率可根据供应商表现、原辅料稳定性、危害发生的可能性和严重性等因素确定。对于将要批准或新批准的供应商，抽样检测的频率应较大（例如，每批次或每月抽检一次），在多次检测结果及供应商提供的原辅料均符合要求时，可降低抽检频率（例如，每五批次或每季度检测一次）。
可由企业、供应商和外部实验室对供应商生产过程中的原辅料、环境、成品进行抽样检测。检测项目和方法等根据检测目的而定。企业须对供应商提供的检测报告进行评估。
审查记录
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审查供应商相关食品安全记录，是企业最常用的一种供应商验证活动。
“相关食品安全记录”指任何能充分证明供应商遵循其文件规定、并已控制危害的记录。例如，某供应商对其上游供应商实施了食品安全现场审核，该记录可作为相关食品安全记录。又如，蔬菜加工企业存在蔬菜农药残留超标的可能性，这是由种植蔬菜的农场控制的危害，企业需要审核农场在整个蔬菜种植过程中的农药使用记录等，以确保蔬菜农药残留不超标。
其他供应商验证活动
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企业还可以采取其他供应商验证活动，例如，要求供应商提供其环境监控计划的实施情况记录，或提供其满足相关法律、法规及标准要求的承诺书等。
其他供应商验证活动可单独实施，也可与另外三种验证活动共同实施。
八、其他实体
117法规引入“其他实体”的理念，允许“其他实体”代表接收企业实施供应链预防控制措施。其他实体既不是接收企业，也不是接收企业的供应商，可以是贸易商、批发商等实体。
其他实体在实施供应链预防控制措施时，须遵守法规要求。其他实体可采取以下措施：（i）建立接收原辅料的书面程序；（ii）对其遵照书面程序接收原辅料的情况进行记录；（iii）确定适宜的供应商验证活动、实施供应商验证活动，并予以记录。
作为认可其他实体的前提，接收企业须：（1）对其他实体所采取的供应链预防控制措施进行验证，并记录验证情况；或（2）对其他实体所采取供应商验证活动的文件进行复核和评估，并记录复核和评估情况。
虽然其他实体可实施供应链预防控制措施和供应商验证活动，接收企业对供应链计划最终负责，且只有接收企业可以批准供应商。
九、其他内容
1、针对供应商的不符合情况采取纠偏措施
为应对供应商可能的不符合情况，企业应建立纠偏措施。对需供应链措施控制的危害，企业的供应链计划须确保该危害得以显着降低或预防。若企业通过现场审核、实验室检测、文件复核、消费者等相关方的投诉、或其他方式，确定应由供应链预防措施控制的危害没有得到有效控制时，需马上采取纠偏措施。纠偏措施取决于环境因素、导致不符合的根本原因等，可包括：
·中断使用该供应商的原辅料，直到其不符合、掺杂、标签错误的原因得以充分解决；
·通知供应商所发现的问题，并要求其提供整改报告；
·帮助供应商改正问题并防止再次发生；
·修改企业的供应链计划；
·若产品已进入市场，对问题产品实施召回。
2、对供应链计划重新评估
企业应定期（如每年）对供应链计划进行评估。企业与供应商签订合同的相关条款，应清楚表达对原辅料食品安全方面的具体要求。在进行供应链计划重新评估时，应将在供应商批准、验证活动、纠偏过程中发现的问题，和与供应商所签合同进行比对，若合同条款存在缺陷，则进行相应修改；若是供应商执行方面存在问题，则需要指出。在企业发生食品安全问题时，重新评估供应链计划，确保供应链不是问题根源。
企业或供应商在有新配方或新加工工艺时，所使用的原辅料可能发生改变。供应商在改变其原辅料成分时，需告诉企业，企业的采购部门应及时通知食品安全小组。食品安全小组在原辅料发生改变时，应重新评估供应链计划。
问答
1、问：输美企业是否要制定针对每种原辅料的供应链计划？
答：117法规并不要求企业对所有原辅料都实施供应链计划管理。
对食品安全风险低的原辅料，输美食品企业可通过良好操作规范（GMP）管理；对食品安全风险高的原辅料，若控制危害的主体是输美食品企业或后续客户（如最终消费者），也不需要对原辅料采取供应链计划；只有当原辅料食品安全风险高，且只能在原辅料进入企业前、采取供应链预防控制措施将危害予以控制时，企业才需建立实施针对该原辅料的供应链计划。
2、问：若我是一家对美国出口水蜜桃罐头的企业，我使用的原辅料中，最担心的是白糖，白糖是否需要符合美方标准？
答：应考虑企业的产品而非原辅料是否符合美方标准。因此，应重点关注水蜜桃而非白糖是否符合美方标准。
