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哪些记录需要审核?
自然, 我们还是需要找依据的。中国食品人的不二宝典自然是“ GB14881‐2013 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》” 。在GB14881‐2013,有关记录审核,是这样规定的:
从这个条款中,我们可以了解到进货查验记录和食品出厂检验记录,应审核,且审核在这边具备复核的概念。
此外,还有哪些记录需要进行审核呢?
笔者认为:判断哪些记录需要审核,掌握几个原则:
例如在GB/T27341‐2009《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》中,对于HACCP 计划涉及的记录,就提出了如下要求:
比如参考《药品生产质量管理规范》(2010 版)中的规定:
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括: ……(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
但在GB/T 37029-2018 《食品追溯信息记录要求》中,提到了
这意味着以下这些记录,从表单设计上也要考虑给“审核人”留个位置。
1 进货查验记录
2 领用使用记录
3 食品生产记录
4 食品抽样和留样记录
5 不合格品处理记录
6 销毁记录
7 设施设备维修和清洁保养记录
8 食品仓储记录
9 冷藏、冷冻设备温度记录
10 出厂检验记录
11食品销售记录
12 食品出货记录
13 购货者投诉及异常处理记录
14 退货记录
15 召回记录
16 员工管理记录
17 培训记录
当然,作为一个推荐性标准,并不要求企业强制执行。
但是在记录审核方面,尚不能忽视行业的强制要求。例如在GB 12693-2010 《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》中,就明确规定了:
15.1.2 各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章,记录内容如有修改,不能将原文涂掉以致无法辨认,且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。
15.1.3 所有生产和品质管理记录应由相关部门审核,以确定所有处理均符合规定,如发现异常现象,应立即处理。
还有一个问题,就是电子记录,是否有“审核”一说呢?
在GB/T 30644-2014 《食品生产加工企业电子记录通用要求》中,谈到以下方面的电子记录所涉及的内容:
原辅料及包装材料采购与验收的电子记录
食品生产加工过程的电子记录
食品生产加工检验的电子记录
库房管理的电子记录
产品运输的电子记录
设施设备管理的电子记录
虽然在这些记录本身的要素内容上并没有表述审核要求,但是在“电子签名”的管理要求上,提出了要赋予“电子签名”不同的定义,包括记录、检查和批准。
而参考《药品生产质量管理规范》(2010版)中的规定:
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。 ……
记录审核时限是多久呢?
记录在多长时间内需要审核完成呢?这与记录审核所面临的场景有关。记录审核的场景,无外乎两种:
1是确认记录是否反映真实的操作/活动情况
2 是确认记录显示的结果是否符合规定的要求,或存在违反规定的趋势
关于记录审核的时限,在许多的国内标准中,都没有非常明确的时间要求。可以找到的具体例子是:已经作废的标准SN 0400.5-1995 《出口罐头检验规程 热力杀菌》中规定:杀菌记录必须在实际杀菌后不超过一个工作日就由有资格的生产管理代表人进行审核。
在FDA的法规中,则有不少明确的规定:
在FDA113法规(低酸罐头)中规定:
113.100 S杀菌过程和生产记录(B):实际杀菌完成后的一个工作日内和发货出厂分销前,必须由受过适当培训或有经验的合格人员,作为工厂管理部门的代表,检查所有的杀菌记录和生产记录是否完整,确认产品符合工艺规程要求。在记录上签字并写上日期。
在FDA123法规(水产)中规定:
123.8(3)复核记录:
(Ⅰ)关键控制点的监控:复核是为了至少确保记录完整同时验证记录是否在关键限值之内,复核应在记录后的一周内进行。
(Ⅱ)采取纠偏行动:复核是为了保证记录完整并验证是否按123.7条款规定,采取了适当的纠偏行动。复核应在记录后的一周内进行。