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食药总局“具体产品”复函汇总(2010年-2017年)

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-29
核心提示:食药总局“具体产品”复函汇总(2010年-2017年)
   具体产品
 
  2017年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于预包装食品中掺入印刷物问题的复函(食药监办食监一函〔2017〕735号)为实现食品包装、运输和贮存的目的,在不危害食品安全的前提下,预包装食品中可以加入必要的印刷物,但此类印刷物标注的内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规和标准的要求,且不得代替食品最外层包装物上依法应当标注的内容。食品生产经营者在食品包装物内加入的各类印刷物,直接接触食品的,应当符合食品相关产品的有关要求及《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》(GB4806.1-2016)等相关食品安全标准。
 
  关于石榴子、亚麻籽有关问题的复函(食药监办食监一函〔2017〕538号)
 
  根据《中华人民共和国食品安全法》,新食品原料应当经过国家卫生计生委安全审查后,方可用于食品生产经营。
 
  《中华人民共和国药典》规定,石榴子为石榴科植物石榴Punica granatum L.的干燥果实、种子。石榴子未列入“按照传统既是食品又是中药材的物质名单”,不是国家卫生计生委批准的新食品原料。
 
  亚麻籽在我国主要用于榨油,国家卫生计生委未开展亚麻籽作为新食品原料的安全性审查工作。
 
  关于明确进口特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期执行日期问题的复函(食药监办特食管函〔2017〕466号)根据总局《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2016年第119号)和《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》(2016年第160号)规定,未经注册但2018年1月1日前(不含2018年1月1日)经有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉,可以在我国境内销售至其保质期结束。
 
  2016年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于工业松香脱毛有关问题的复函(食药监办食监二函〔2016〕476号)
 
  1.按照《食品安全国家标准食品添加剂标准(GB2760-2014)》和《畜禽屠宰卫生检疫规范(NY467-2001)》规定,松香甘油酯作为脱毛剂,可用于畜禽脱毛处理工艺,工业松香不可用于畜禽屠宰拔毛操作。
 
  2.对于利用工业松香脱毛后的肉加工卤肉的行为,应属于《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第(一)项“添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品”的行为,按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条进行处罚。
 
  关于国产保健食品注册受理有关问题的复函(食药监食监三便函〔2016〕102号)
 
  《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规中未规定省级食品药品监督管理部门对国产保健食品注册的初审事项。目前各省级食品药品监督管理部门承担的国产保健食品注册申请受理事项,是按照《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规,受总局委托承担的对相关申请资料的受理和形式审查,不属于初审事项。
 
  2015年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的复函(食药监食监三便函〔2015〕216号)
 
  1.经商卫生计生委,适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)中婴幼儿保健食品的规定执行。
 
  2.对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求,以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并规范。确需单独提交变更申请的,应当严格按照现行质量标准变更申请的程序和要求办理。
 
  3.对于因执行GB16740-2014,保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的(包括GB16740-2014增加项目要求的),属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的,应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请,但相关资料要求简化如下:
 
  保健食品变更申请表
 
  变更具体事项的名称、理由及依据
 
  申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件
 
  保健食品批准证明文件及其附件的复印件
 
  拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明
 
  修订后的质量标准
 
  具有法定资质的检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告
 
  4.对于因执行GB16740-2014,法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第二项要求执行;不符合GB16740-2014规定的,属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第三项要求执行。
 
  五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请,经技术审评,产品质量不能符合GB16740-2014要求的,一律注销该保健食品批准文号。
 
  关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函(食药监办法函〔2015〕287号)
 
  根据原卫生部《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号),参照2014年国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》,可用于保健食品的物品名单中所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外,可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需将可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第1号)规定的程序申报批准。对不按上述规定使用可用于保健食品的物品名单中所列物品的,应当按照《中华人民共和国食品安全法》有关利用新的食品原料从事食品生产未经过安全性评估的规定进行处理。
 
  2010年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于以牛蒡为原料生产加工产品有关问题的复函(质检办食监函〔2010〕253号)
 
  《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)中明确牛蒡子、牛蒡根属可用于保健食品的物品,仅限用于保健食品。如企业要将上述物质用于普通食品生产,应按照有关规定程序进行安全性评估,由卫生部依法做出是否准许的决定并予公告。
 
  其它
 
  2017年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于绿色食品标签标识有关问题的复函(卫办监督函〔2013〕140号)企业在产品包装上使用绿色食品标志,即表明企业承诺该产品符合绿色食品标准。企业可以在包装上标示产品执行的绿
 
  2016年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于玫瑰果相关问题的复函(食药监办食监一函〔2016〕627号)
 
  1.关于玫瑰果能否在普通食品中添加的问题,《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。玫瑰果能否作为普通食品原料,请向国家卫生计生委咨询。
 
  2.关于进口食品的监管问题,《中华人民共和国食品安全法》第九十一条、第九十二条、第九十五条等规定:国家出入境检验检疫部门对进出口食品安全实施监督管理。进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。县级以上人民政府食品药品监管部门对国内市场上销售的进口食品、食品添加剂实施监督管理。违反《中华人民共和国食品安全法》食品经营相关规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法处置。
 
  关于薰衣草管理方式的复函(食药监办食监二函〔2016〕989号)
 
  1.《蔬菜名称及计算机编码》(NY/T 1741-2009)将薰衣草列入绿叶类蔬菜范围,主要是基于农业行业科学分类,不涉及具体管理方式。
 
  2.关于薰衣草的管理方式。按照《国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明》(2015年3月9日发布)的要求,薰衣草不宜作为普通食品原料使用。如需开发薰衣草作为普通食品原料,应当按照新食品原料安全性审查程序进行申报。
 
  关于食品跨境电子商务企业有关监管问题的复函(食药监办食监二函[2016]630号)
 
  1.食品跨境电商企业在线下开设展示(体验)店,但实际不销售食品的,不需要办理《食品经营许可证》。但该展示(体验)店应当在其营业场所设立提示牌,提醒消费者现场不销售食品。
 
  2.食品跨境电商企业在线下开设展示(体验)店,但实际有销售行为的,需要按照规定办理《食品经营许可证》,所销售的食品需符合食品安全法律法规、食品安全标准的规定。
 
  关于非食品经营者赠送食品行为定性问题的复函(食药监办食监二函[2016]594号)
 
  现行《中华人民共和国食品安全法》第三十五条规定:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可”。银行、物业公司等非食品经营者采购食用油、大米等食品赠送客户的行为,不需要取得食品经营许可证。但是,食品赠送者应当采购安全的食品,并按照保证食品安全的要求贮存食品,保证赠送的食品质量安全。
 
  关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函(食药监办食监三函〔2016〕72号)
 
  非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质,氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。
 
  2015年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于食品保质期相关问题的复函(食药监办食监一函〔2015〕554号)
 
  1.食品保质期是食品生产经营者根据食品原辅料、生产工艺、包装形式和贮存条件等自行确定,在标明的贮存条件下保证食品质量和食用安全的最短期限。保质期是食品生产经营者对食品质量安全的承诺,保质期一经确定并在包装上标注后,不得随意更改。
 
  2.根据《中华人民共和国食品安全法》关于食品含义的解释,食品包括各种供人食用或者饮用的成品和原料。食品原料、半成品、成品均应当适用食品安全法的相关规定。
 
  3.食品生产经营者在食品原料、半成品包装上标注的保质期,应当视为食品的保质期。使用超过保质期的食品原料、半成品作为原料生产加工食品的行为,应当认定为违反《中华人民共和国食品安全法》第二十八条第(八)项的规定。
 
  关于集团公司及其分公司申办食品生产许可有关问题的复函(食药监办食监一函〔2015〕91号)
 
  集团公司可以和所属的分公司(包括具有法人资格和非法人资格,下同)一起申请食品生产许可证;集团公司所属的分公司也可以单独申请食品生产许可证。
 
  2014年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于破壁灵芝孢子粉定性有关问题的复函(食药监办食监三函〔2014〕291号)
 
  根据《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》(国卫办食品函〔2014〕390号),破壁灵芝孢子粉不宜作为普通食品原料。
 
  关于含非普通食品原料的食品定性等相关问题的复函(食药监办食监二函〔2014〕259号)
 
  1.关于蜂蜡等产品定性问题
 
  凡在国内销售的进口食品均应当符合我国食品安全法、食品安全法实施条例以及食品安全标准的规定和要求。《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)明确规定蜂蜡作为食品添加剂,只允许作为糖果、糖果和巧克力制品包衣的被膜剂使用,不得超范围在其他食品中添加和使用。另外,根据《国家卫生计生委办公厅关于鱼肝油相关问题的复函》(国卫办食品函〔2014〕297号),鱼肝油是列入《中华人民共和国药典》的物品,在我国无传统食用习惯,不属于普通食品。按照原卫生部2012第17号公告,人参(人工种植)按照新资源食品进行管理。
 
  2.关于食品形态与产品定性问题
 
  国家相关法律法规以及食品安全标准中,没有对普通食品的产品形态和用法用量作出规定和要求。因此,目前尚无法以产品形态和用法用量来界定。
 
  2013年
 
  名称(文号)主要内容
 
  关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的复函(食药监食监三便函〔2013〕99号)
 
  根据《行政许可法》、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,对于已受理保健食品变更或技术转让申请,在审查期间保健食品批准证书超过有效期的,在国家食品药品监督管理总局未作出审批结论前,原保健食品批准证书继续有效。
 
 
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