保健食品是我国大健康产业的一个重要组成部分。据有关部门的不完全统计，至2018 年底，我国已批准的注册保健食品约17470 个，备案的也有1300 余个（其中原卫生部批准注册的5100 个）。现有保健食品生产企业2600 余家，预测至2020 年销售额可达3000 到3500 亿元人民币。我国保健食品的销售，直销仍是主流核心渠道，2015 年占49%。但电商渠道发展迅猛，从2011 年的4%至2015 年达21%。而药店销售，从2011 年的35%至2015 年萎缩为21%。在行业诚信自律普遍不高的年代，为了追求不当利润，夸大宣传及其产生的信任危机等一系列问题自然成为产业发展的主要绊脚石，致使产业陷入低谷。因此，综合治理“保健食品”夸大宣传已刻不容缓。
一、现状及原因分析
保健食品夸大宣传的主要表现是模糊食品、保健食品和药品的界限。保健食品，属于食品，它既区别于普通食品，又不同于药品，因此夸大宣传的要害是混淆食品、保健食品与药品的区别。
食品与保健食品的区别：1995 年“食品卫生法”公布，保健食品有了法律定义。目前GB16740-2014 食品安全国家标准保健食品中明确指出：“保健食品系声称具有特定保健功能的食品或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品”。而2015 年《中华人民共和国食品安全法》对食品的定义为：“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。” 可见保健食品是一种特殊食品。它与普通食品最大区别在于这类食品可以声称具有特定保健功能（目前为27 项功能声称），即这类产品具有调节机体（生理）功能。营养素补充剂是补充膳食中维生素和矿物质不足的一种食品品种，因它的复杂性，纳入保健食品管理。
（一）、普通食品声称功能是夸大宣传
夸大宣传有相当大一部分是普通食品宣传和声称功能，将自己的产品称为“功能食品”，并认为它不同于“保健食品”，不为保健食品管理办法管束，但又声称功能。“功能食品”这一概念最早由日本提出，各国对这一类产品的管理法规不同。我国是将“功能食品”和“保健食品”视为同一概念，并受同一法规管理。如GB16740“保健（功能）食品通用标准-1997”是将保健食品与功能食品视为同一产品，（笔者之一参加制定这一标准的讨论），GB16740-2014 仍保持这一观点。有些企业为了规避法规约束，将自已生产的普通食品称为“功能食品”，产品声称功能，是违反食品安全法的。食品安全国家标准《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中明确规定：“不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或暗示具有保健作用”，即普通食品不能声称功能。
普通食品声称功能是目前市场上夸大宣传的一个重要方面，特别是一些普通食品中加入了传统的既是食品又是药品的原料。充其量是这些原料的功能，不是这一产品的功能，产品是否具有某些功能尚需经过严格的科学论证，进入市场还需经过保健食品注册或备案，应符合保健食品注册和备案管理办法的相关规定。
（二）、保健食品宣传疾病预防、治疗功能是夸大宣传的另一重要方面
保健食品定位于“食品”。食品有营养功能和感官功能（即色、香、味、形等感官属性），食品不涉及疾病的预防、治疗功能。后者是药的功能。什么是药物？药物的定义是：用以预防、治疗、诊断疾病的物品。所以2015 年“食品安全法”第七十八条规定：“保健食品的标签说明书不得涉及疾病的预防治疗功能”、“并声明本品不能代替药品”。当前保健食品市场上，一些企业的违法事件就属这一类问题。有人说：“我厂生产的保健食品的主要原料，有的就是药食兼用物品，有的是“51 号”文件名单2 的物品。这类原科本身就具有疾病的预防和治疗功能，至少有疾病预防功能。为何不能宣传呢？不错，这些原料可能有这一功能，但是原料的功能，不是产品的功能。产品有否这一功能，尚需经过严格的科学论证。我们从事保健食品功能评价的同事都知道：在进行动物实验时，在低、中剂量时有效，而有时高剂量无效，为什么？是否可能存在一个“有效剂量范围”？因此，产品是否有保健功能，至少有一个原料用量的问题。
（三）、将保健品与保健食品混为一谈
不仅在食品业界甚至在行政管理层以及媒体都喜用“保健品”一词。“保健品”不同于“保健食品”，与健康相关的产品应该都属于保健品，而保健食品是大概念保健品的其中一小部分，如权健事件中所谓“秘方药”、“保健鞋垫”等与“保健食品”毫无关系，但保健食品界却背了黑锅。
总之，保健食品定位于食品，起生理调节作用。这一产品并未经过临床的疾病预防和治疗的观察。换句话说，这一用量仅有作为保健功能的依据。为了对消费者负责，在标签上标明本产品不具有疾病预防和治疗作用有何不可？笔者认为，为了规范用语，按食品安全法第七十八条规定，用“不得涉及”更好。即在标签和说明语上标明“本品不得涉及疾病的预防治疗功能”。至今各发达国家皆不许在这类产品的标签上标以疾病预防治疗功能，连暗示都不允许。这也是这类产品市场监管的重点。
（四）、保健食品技术方面存在的主要问题
至今为什么这些夸大宣传的问题屡屡发生？原因是多方面的。从学术和管理的角度看，笔者认为有几方面原因：
1、功能声称分类问题
目前我国保健食品功能声称有27 项，没有分类管理，只是做功能评价实验时要求不同。有的只做动物功能评价实验，有的只做人体试食试验，有的两者都得做。按目前国外经验，“功能声称”一般都是分类管理的，美国、日本的分类管理办法都可供我们参考。美国食品标签上的功能声称可分为三类：健康声称、结构功能声称及营养素含量声称。
（1）健康声称：是对一种食品成份与某种疾病风险之间关系的说明。它包括：明确科学共识的健康声称、具有权威声明的健康声称及有条件的健康声称三类。这种声称是一种降低疾病风险声称，与疾病预防还是有差别的。如“钙与骨质疏松”声称，只是说钙与降低骨质疏松风险有一定关系，没有说能预防骨质疏松。“降低风险”与“疾病预防”还是有差别的。如种牛痘能预防天花发生，这是“预防”。每天吃多少钙能预防骨质疏松？目前尚无足够的科学依据。但可以钙能降低骨质疏松风险。美国健康声称需要美国FDA 进行严格审查后方可授权。（由于篇幅有限，在此不详细讨论）。
（2）结构功能声称：是指某一特定物质在维持人体正常结构和功能方面所起作用的声称。美国膳食补充品（与我国保健食品相类似的产品）则侧重从食品或其成份对人体结构（如器官）和功能的影响，如“钙能强健骨骼”、“抗氧化剂维持细胞完整”。这一声称不可明确或含蓄地明确与疾病和健康相关状况的联系。这类声称不需要FDA审查和授权，只备案。但需在标签上注明：“FDA 未对该声称进行评估”。与我国保健食品相类似的产品，日本称之“特定健康用途食品”（FOSHU）。1991 年这类产品进入市场。一开始要求较严，必须是食品形态，并要经过厚生省逐一审批，日本称之“个别许可型”。后来日本在个别许可型基础上又发展出三种新模式：规格基准FOSHU、降低疾病风险FOSHU、附带条件FOSHU。规格基准FOSHU 是从已批准的FOSHU 中筛选出来，必须满足三个条件：①某种用途的FOSHU已超过100 个；②其中某功能成份获得许可已超过6 年；③多个企业该功效成份获得批准。只要满足上述三个条件，表示获准产品较多，积累的科学证据较为充份，故这类产品不需要严格的个别审查许可，进行相对简单的规格标准审查（相当我国备案）即可获批。降低疾病风险FOSHU 指产品的功效成分在医学、营养学上已被广泛证实具有降低疾病风险时，允许其在标签上表示有降低疾病风险的作用。附带条件FOSHU 产品的功效性及其作用机理的研究与判断标准达不到FOSHU 的要求，调整了审批条件，①将功效性的差异显着性标准由 5% 放宽到10%，②健康声称的作用途径虽不够明确，但在有限的科学依据下，依然认为产品具有某种保健功效。这类产品的标识与原FOSHU 产品有所区别，带有“附带条件”的字样。
2、功能声称表述问题
我国目前的功能声称的表述，特别是降低疾病风险的表述：如辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压及减肥等，与疾病的预防治疗之间的概念较为模糊，在客观上给违法宣传带来一定的空间。日本管理部门认为：FOSHU 属于食品，这类产品的健康声称不能强调“治疗”效果，故不能使用“降血压、降血糖或改善高血压（糖）”的表述。而要用“该产品适用于高血压（糖）人群”的表述，以避免误导消费者。对于高血糖，也可用“可减缓餐后血糖值升高”的表述，但要提供科学依据。
目前，市场总局将辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压三项功能列入有待进一步研究论证的保健功能范畴，说明国家已经注意到这一问题。笔者建议保留这三项功能。这三类保健功能虽容易与疾病的预防治疗相混淆，易被不法商人钻空子，但如发挥好，对降低慢病风险有很好的作用，也非常契合国家关于通过营养/保健干预而降低国民慢病风险的政策措施。所以，应在功能声称的表述上下功夫。
3、功能评价人体试食试验选择亚健康人群的问题
我们在进行人体试食试验时遇到两个基础理论问题。其一，从理论上说保健食品是作用于“亚健康”人群，使该类人群不要转变为病人，而变为健康人，故有增进健康作用。但在实际操作中如何确定亚健康人群？缺乏标准和明确的规定。因而为了得到有效明确结果，往往选择病人做试食试验。这也是临床医生对保健食品责难的原因之一。其二，在进行人体试食试验时，为了安全，是不停药的。在试验设计上是单设一个服药对照组。只要服药+保健食品组的观察指标显着优于药物组即为阳性结果。因此在消费者服用时是不允许停药的。但实际操作上，特别是有些直销、会销企业，为了推销其产品，以获取最大利润，夸大宣传，要求消费者停药，这可能对消费者造成严重伤害。综上，自1995 年立法以来，虽然保健食品准入注册制存在不少问题，但总的来说质量应该有保证的。但在一定程度上还是存在重注册轻监管的问题。现在将保健食品作为一种特殊食品，归入市场监督管理总局管理，而且将注册和监管放在一个司局，监管工作一定会加强。
二、监管建议：
（一）、要提高违法成本，从严监管
在保健食品的监管方面，笔者认为有两大问题。一是要加强平时监管，运动式监管与平时监管相结合，以平时经常性抽查为主。二是严刑峻法提高违法成本。以往在保健食品领域内违法成本太低。一个企如违法被罚一百万，但它赚了一千万。它尝到甜头，仍以依身试法。李克强总理在今年政府工作报告中指出：“要依法打击制售假冒伪劣商品的违法行为，让违法者付出付不起的代价。用公正监管管出公平、管出效率、管出活力”。张茅局长在本届人代会答记者会上也指出“食品安全要实行最严厉处罚包括巨额惩罚制度、巨额补赏制度和重奖举报制度。总之要依法加大提高违法成本，严厉打击违法犯罪。”
（二）、要加强基础研究，重视原创性创新
随着大健康产业和健康中国战略的实施，虽然国家在保健食品领域有一定的科研投入，如：2017年，原CFDA 保健食品审评中心同时发布《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》和《保健食品功能目录研究专项课题招标公告》；2018 年，国家中药品种保护审评委员会再次发布了新一批《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》；2017 年，国家科技部发布了中医药现代化研究重点专项，其中包括中医“治未病”辨识方法与干预技术研究专项、中药复方保健产品评价技术及示范研发专项。但是，对于一个产业的发展，这样的投入远远不足，保健食品基础研究急需加强。
在本届人代会上，科技部王志刚部长在3 月11 日记者会上指出：“基础研究和产出是我们的一个短板。2018 年我国研究和试验发展经费19657 亿元人民币，其中基础研究1118 亿元，占5.68%，这一比重与发达国家15-20%相比仍有差距。而上述5%的经费还是中央财政投入，地方财政和企业投入很少”。“企业乐于将大量人力、物力和财力投入引进国外技术模仿创新、外延创新活动。耗时耗力基础研究投入寥寥。长此以往势必会制约创新型国家目标达成”。
对照王部长这一段讲话，我们保健食品产业情况如何？据笔者不完全了解，虽然我们己批准万余个产品，但进入市场有多少？其市场销售额近几年一直排徊在2000 至3000 亿人民币之间。为什么？业内多数人认为“低水平重复”是一个重要原因，无非是科技投入不足。
人才培养不少了，资金投入呢？笔者了解的情况不多。其一，我国自然科学基金委曾明确宣布过，不支持保健食品的基础研究。其二，虽然保健食品曾列入国家科技部重点科研项目，但多数是应用课题。过于追求短平快，项目完成也不甚理想。国家主管部门列项不多，地方财政列项更少。由于保健食品领域长期不进行基础研究，一些重要问题得不到解决。
一如，前面提到的“亚健康”的研究、“亚健康”与“治末病”的关系。亚健康态、健康态和疾病态如何区分？二如，生理剂量对于机体的生理调节效应，与药理剂量的治疗效应，其机理有否本质不同？三如，我们常说保健食品长期服用无毒无害安全，那么“51 文件名单2 的物品”可全是中药，长期服用安全性如何？有科学依据吗？四如，一个产品要服用多久才有效？
前段时间，网上流传一个贴子说：美国一所着名大学作过一项研究称：保健食品不是服用1～2 个月会见效，可能要服用若干年才能有效。很遗憾我们未找到其原始文献。在上世纪九十年代中，我国一家着名食品企业，要与我们合作开发一个保健食品。该企业老总要求服用该产品后，消费者要立刻产生效应，并要有主观感觉。这样的产品如何开发得出来？这种急功近利的心态，如何可能投入基础研究？不投入基础研究如何进行原始创新！
（三）、关于企业自律、广告监管和科普宣传
治理夸大宣传关健要求企业诚信、自律。我们接触过一些保健食品的企业家，有一种感觉，部分企业家对法律法规缺少一种“敬畏感”。当一个法规出台，首先想的不是如何依据这一法规改进企业管理，提升产品品质。而是如何找法律漏洞，走法律的边缘。如前述“保健品”“功能食品”，既不受法律管束又可声称功能。如何使广大企业家诚信、自律，光靠政府监管不行，必须确立企业的主体地位，要让他们懂得必须自己对企业对消费者负责，任何组织单位都不可能为他背书，要让企业家永远记住诚信与自律是企业的命脉所在，否则只会落得万刼不复的地步。还应发挥行业协会商会的作用，让他们走上前台。现在我国保健领域行业协会行政化倾向严重，人们称之“二政府”。而且协会的主要精力之一要挣钱养活自已。因此，如何通过行业协会做好企业诚信守法自律工作是很重要的—个方面。
各类媒体特别是电视媒体是保健食品宣传的主要阵地。因为它影响广，而且在消费者心目中可信度高，特别对于老年人就更加信任。所以，必须加强对保健食品广告审批力度，加强对各类媒体特别是地方媒体的广告审批和监管，同时要对一些软广告及科普节目加强管理。
前一段时间，北京电视台“养生堂”节目受到观众好评，收视高，不少地方台也开始仿效。养生堂的节目每期前半部份会宣传某些疾病如何发生，病因是什么、如何治疗。但节目最后有5～6 分钟会有段养生膳食制作，节目中总有一位营养专家在旁讲解：如多糖有增强免疫力作用，今天这个菜肴中加了木耳，木耳中有木耳多糖，它能增强免疫力。故此菜有增强免疫力作用，还能抗癌防癌作用。观众很容易接受这一观点。所以当一些不法的保健食品的推销者在推销保健食品时夸大宣传防病治病作用时，一般老年消费者很容易接受。因此，我们应当对消费者加强科普，多糖是有增强免疫力功能，但要有一个量的概念。你的这份菜中木耳有多少多糖？你是只吃一次，还是天天吃？吃了多少多糖？一般的多糖要有增强免疫功能的量效关系是什么？不同类型的多糖是否有差异等等？该专家也许把多糖的保健功能与这份菜的作用混淆了。但观众信了！所以媒体作节目也要严格审查。这也说明我们科普工作的重要！
（四）、如何处理好保健食品领域两大理论支柱：
“现代科学”与“祖国医药”的关系保健食品的两大理论支柱：祖国医学（下简称中医）和现代医学科学（下简称西医）。笔者是学生理学的，不懂中医，故只能谈一点初浅看法，说得不对望各位指正。在上述两种不同理论指导下，对保健食品的认识和研发思路是有差异的。如从西医角度出发，它重视研究保健食品特别是原料中功能因子，研究功能因子在体内的代谢及其作用机理，功能因子的构效、量效关系，寻找功能因子有效剂量范围和安全量等。以西医视角，保健食品作为食品不能涉及疾病的预防和治疗作用。当前我们研究较多的是功能因子对器官的作用，故出现“结构/功能”和“降低疾病风险”两种功能声称。
但如从中医角度出发：它讲究整体调理，讲究原料配伍，提倡药食同源又食药有别。故中医也有“食养”和“食疗”之分，但两者区分并不严格。中医食养讲究因时、因人及因体变化。这些观点与西医有很大差异。西医的生理学基本是一个器官生理学，而中医生理学恐怕是以功能划分得，与现有人体大体解剖结构不能完全等同起来。目前我国的27 项功能声称基本上是在现代科学基础上建立，有些声称用中医理论解释有时颇为勉强。中医还有一个观点：“为医者，当晓病源，如其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药”。说明中医更更重视食养与食疗。应该说中医是承认食物的疾病预防和治疗作用的。同时，已批准保健食品有近70%为基于中医药理论的中药复方，但是现行功能声称却是基于现代医学、营养学理论的表述，功能评价也是基于西医药理学的量化功效评价方法，缺乏体现中医药思维的功能声称和功能评价方法。因此，笔者建议有否可能建立一套以中医理论以指导保健食品管理体制、管理法规、功能声称、评价模式。
如，这类保健食品可在中医养生理论指导下进行配方，强调配伍科学性，可用中医术语进行声称，如“怕上火”。但要求以食品形态进入市场，以区别于过去的健字号药、及目前的准字号药品。在中医界长期以来对中医营养学重视不够。中医营养学是研究中医饮食理论及应用的学科。近些年来不少中医药大学都设中医营养学专业培养高端人才。建议今后要多邀请中医营养专家和学者来研究、开发新型有中国特色的中医保健食品，尽量避免组方全为中药的现象。如是，何不直接药乎！
综上所述，保健食品夸大宣传的主因看似是企业缺乏诚信、急功近利、追求最大利益所致，但从客观上讲，原因是多方面的，包括体制的、法律法规的、管理模式的、科研的、广告宣传和科普的等。既然原因是多样的，当然必须经过综合治理、经过较长时间才会逐渐见效。保健食品是朝阳产业，又起源中国，经过我们几代人的努力一定会大放异彩，走向辉煌的明天。
