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FDA研究发现,苦橙补充剂产品存在质量和合成问题

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-07-07  来源:植提桥
核心提示:  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)开展的一项研究显示,许多声称为苦橙的产品中辛弗林含量没有达到标签上的要求,超过10%的产品含有未经申报的合成成分。这项最新研究已经发表在《药物测试和分析》杂志上面,该研究由FDA食品安全和应用营养中心(CFSAN)的研究人员进行。
   近日,美国食品药品监督管理局(FDA)开展的一项研究显示,许多声称为苦橙的产品中辛弗林含量没有达到标签上的要求,超过10%的产品含有未经申报的合成成分。这项最新研究已经发表在《药物测试和分析》杂志上面,该研究由FDA食品安全和应用营养中心(CFSAN)的研究人员进行。
 
  在这项研究中,研究人员购买了59种标示含有苦橙的产品,不管苦橙是否被认为是主要活性成分,还是作为配料。其中一些产品是膳食补充剂项目办公室建议纳入研究的,而其他产品是通过简单的互联网搜索发现并购买的。
 
  苦橙市场“生热”
 
  苦橙(Citrus aurantium),又名塞维利亚橙子,是一种原产于非洲东部和东南亚的柑橘类植物,在地中海地区和美国都有种植,这种苦涩的未成熟果实在一些传统医学系中用于辅助消化健康。研究人员发现,在麻黄被禁售之后,苦橙提取物在市场上大受欢迎。产品配方人员经常在减肥和运动营养的产品中使用这些成分,以达到其所谓的“生热”效应。
 
  研究人员对产品进行了新的分析。这项研究的目的之一是开发和验证一个快速和准确的LC-MS/MS方法检测和量化天然植物草药中存在的5种苯乙胺类(辛弗林、章鱼胺、酪胺、甲基酪胺和大麦芽碱)和4个市场上出现合成的苯乙胺产品,它们是苯肾上腺素,甲基辛肾上腺素,乙苯福林和异丙胺。
 
  产品存在超标和质量问题
 
  大多数商业化苦橙提取物标准用量为6%到8%辛弗林。但研究人员表示,有报道称提取物中辛弗林的含量高达98%。FDA至少在一个案例中裁定,一种标准化到辛弗林含量为30%的苦橙提取物是非法的,因为它构成了一种没有备案的新膳食成分(NDI)。
 
  许多被检测的产品在标签上没有注明辛弗林的含量。但研究人员发现,23种产品中,只有5种确实含有规定的含量。此外,研究还发现,6种产品中含有合成胺类甲基辛弗林(每天最多240毫克),1种产品中含有异丙基多巴胺(每天最多76毫克)。研究人员指出,目前还没有数据表明这些物质对人体的影响。
 
  这些产品在质量指标上通常表现不佳,如果考虑到合成成分数据的缺乏,可能会引起一些安全问题。现有的数据显示,该类补充剂含有较高水平的辛弗林、章鱼胺和大麦碱。此外,一些产品含有甲基辛弗林和异丙胺,这些合成胺不符合新膳食成分的定义。最后,在这项研究中分析的有限数量苦橙产品中,很少有产品能达到标签上浓度声称的要求。
 
  市场需要制定相关标准
 
  美国草药产品协会(AHPA)首席科学官Holly Johnson博士表示,当谈及到原料浓度时,虽然AHPA不支持包含未申报的合成原料和质量控制不合格的原料,因此不确定这项研究是否对产品的安全问题有影响。
 
  虽然存在一些争议,但加拿大卫生部和澳大利亚新西兰食品标准(FSANZ)风险评估得出结论,每天服用含40-98毫克辛弗林的苦橙提取物不会导致副作用,并制定了辛弗林每日推荐摄入量。在CFSAN调查的59种产品中,只有2种产品的辛弗林含量超过了每天98毫克摄入量。
 
  然而,这些产品含有未经申报的合成成分,不符合膳食补充剂的定义,因此属于非法销售。AHPA支持FDA对这些产品采取执法行动。尽管此次没有透露被检测的补充剂品牌名称,但期待FDA随后采取执法行动,将非法产品撤出市场。
 
 
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