4月22日，中国营养保健协会在江苏省扬州市组织特殊医学用途配方食品政策座谈会。本次会议旨在进一步理解2020年12月江苏省市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局三个部门联合发布的《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》（以下简称“办法”）。该“办法”是国内首个由三个省级相关职能部门联合研究制定的管理文件，为江苏省特医食品的规范化经营和应用提供了良好的政策依据。中国营养保健食品协会会长边振甲出席会议，执行副会长厉梁秋主持会议。
会议邀请江苏省监管、卫生相关领导，临床医疗机构负责人、新闻传播机构等近20人参加了会议，参与交流。
江苏省卫生健康委医政医管处丁远峰就“办法”对医疗机构临床营养科室建设和特医食品规范化管理的指导意义进行了详细讲解；泰州人民医院副院长吴健、苏北人民医院副院长吴永仁、营养科主任罗健英分别分享了特医食品在院内应用和管理的相关经验。协会新闻传播工作委员会主任委员中国经济网食品频道主编王城、新闻传播工作委员会新华网主编郭良、协会法规标准委员会副主任委员李文军也在会上分享了各自的观点。
截至目前，全国已有10个省、市地区发布特殊医学用途配方食品流通临床应用管理政策，近期政策的高频度发布，意味着特医食品越来越亟待市场规范化。
由于政策背景的不同，各省发布的文件关注角度也略有不同。江苏、上海主要对特医食品经营使用进行规范：河北、湖北主要对特医食品的使用进行规范；黑龙江、济南在对特医食品的使用进行规范的同时，促进医院临床营养科建立。
部分相关政策差异如下：
| 省份 | 江苏 | 上海 | 河北 | 湖北 | 黑龙江 | 济南 |
| 发布时间 | 2020年12月30日 | 2021年1月18日 | 2018年10月 | 2020年12月8日 | 2021年4月 | 2020年10月14日 |
| 发布部门 | 省市场监管局 省卫生健康委 省医疗保障局 | 省市场监管局 省卫生健康委 | 省卫生健康委 | 省卫生健康委 | 省市场监管局 省卫生健康委 | 市市场监管局 市卫生健康委 市医疗保障局 |
| 名称 | 江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法 | 关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知 | 河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行） | 湖北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行） | 黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知 | 关于加强医疗机构临床营养科建设，促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知 |
| 组织机构/ 主要亮点 | 对从事特殊医学用途配方食品经营、流通以及网络经营主体，医疗机构使用、贮存、运输等相关要求加以明确。 | 市场监管部门负责医疗机构经营特医食品质量安全的监管，卫生健康行政部门负责医疗机构经营特医食品的行业管理和医疗机构特医食品调配、临床应用的管理。 | 省营养质量管理与控制中心负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控。 | 湖北省临床营养质量控制中心负责筹建湖北省特殊医学用途配方食品专家委员会 | 黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心负责制定全省营养专业临床质控标准和年度工作计划，筹建黑龙江省特殊医学用途配方食品专家委员会。 | 成立济南市营养质量控制中心（以下简称质控中心） |
| 经营/医疗机构组织机构 | 特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措施，保证食品安全。 | 临床营养等专业质量控制中心 | 二级以上医院应当设置营养科，配备临床营养师，医院营养科应设立特医食品配制室 | 二级以上医院应当设置临床营养科，配备医师和临床营养师 | 三级医院和具备条件的二级医院应设立临床营养科。 | 推动二级以上公立医疗机构临床营养诊疗科纳入临床一级科室管理。 |
| 日常管理 | 医疗机构建立不良反应记录制度 | 未明确 | 医疗机构应当设立临床营养支持管理小组，管理小组由医务、营养、护理等部门负责人和相关专业人员组成，营养科负责日常管理工作。 | 医疗机构应当成立临床营养管理委员会，下设特医食品管理工作小组 | 鼓励二级以上医疗机构将营养科纳入临床一级科室，肠内营养制剂由营养科统一管理。 | 医疗机构应设立专门机构实施特医食品规范化管理，从医师或临床营养师的营养诊疗行为、产品采购、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记和退出机制、统计和监测以及电子化存档记录进行全流程管理。 |
| 管理机构职责 | 卫生健康行政部门加强医疗机构经营特医食品的管理，严格医疗机构采购、贮存、销售特医食品的管理，禁止以普通食品冒充特医食品向病患推荐使用。 | 医疗机构营养支持管理小组：制定本机构特医食品管理制度并组织实施，审议本机构特医食品供应目录，对医务人员进行特医食品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，定期监测和评估医院特医食品临床应用。 | FSMP管理工作小组职责：贯彻执行特医食品管理相关法律、法规、规章制度、制定本机构特医食品管理制度并组织实施；对医务人员进行特医食品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；定期监测和评估本机构特医食品临床应用。 | 医疗机构应依据《临床营养诊断治疗应用规范》开展营养筛查及评价、诊断、治疗、监测等，明确应用特医食品的标准化工作流程。 | 医疗保障部门要加强医疗机构与特医食品有关的临床诊疗收费项目管理。鼓励医疗机构对临床营养诊疗和经过注册批准的特医食品自行编码，纳入院内信息系统（HIS、LIS、EMR）在门诊收费，不计入医保费用。 | |
| 采购 | 特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。 | 卫生健康行政部门加强医疗机构经营特医食品的管理，严格医疗机构采购、贮存、销售特医食品的管理，禁止以普通食品冒充特医食品向病患推荐使用。 | 由营养科综合临床建议提出申请，经营养支持管理小组讨论审核后交由医院有关部门审批采购。 | 医疗机构应当建立特医食品遴选制度和定期评估制度。由临床营养科根据临床需求向FSMP管理工作小组提出书面申请，对符合资质的特医食品经FSMP管理工作小组讨论审核通过后，由医院采购部门审批采购。 | 采购 | 特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。 |
| 配制管理 | 无 | 医疗机构配制供病人食用的营养餐应当符合特医食品临床应用质量控制的有关管理要求。 | 无 | 医疗机构临床营养科应按规定建设标准的特医食品配制室，并根据实际情况建立本机构特医食品配制、配送和存储保管制度。 | 临床营养科应设置医疗区和营养治疗制备区。应按规定建设标准的特医食品配制室，并建立配制、配送和存储管理制度。 | 医疗机构做好特医食品的调配、临床应用和肠内营养配制室的设置与卫生规范。特医食品需要进行临床配制使用的，应当设立专门的肠内营养配制室，并建立相应的配制操作规范。配制室的布局、设备等应符合要求，确保配制产品的安全性。 |
| 收费管理/信息化管理 | 鼓励医疗机构将特殊医学用途配方食品使用纳入医疗机构信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现使用全过程规范管理医疗机构应当规范特殊医学用途配方食品的收费管理，可以参照药品的管理模式，对经过注册批准的特殊医学用途配方食品进行编码收费，方便特殊医学用途配方食品的采购、入库、开具和出库销售等收费相关环节的集中规范管理。 | 各医疗机构应当认真落实食品安全主体责任，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特医食品供应商评价、进货查验、贮存、销售使用档案、从业人员健康管理、食品安全自查、应急处置等管理制度。 | 以伙食费记账或其他经物价部门批准的收费项目收费 | 医疗机构应当建立特医食品的领取、使用和收费等管理流程，充分利用信息化手段促进特医食品的规范应用。 | 建立健全营养诊断治疗信息模块和营养治疗专业数据库。临床营养科收费途径可根据各自医院规定自行管理。建议通过单独系统对处方、医嘱、收费和库房仓储进行规范化管理，若与HIS等系统对接处方权应由临床营养科独立完成。 | 收费管理/信息化管理 |
| 经营/医务人员和临床营养师资质及培训要求 | 特殊医学用途配方食品经营者应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员。食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规、标准及营养学、药学等相关专业知识的培训，并通过考核。 | 各医疗机构应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规等相关知识的培训，经考核合格后上岗。 | 医疗机构医师和临床营养师经特医食品临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后方可获得相应的特医食品医嘱资质，特医食品由取得资质者开具。 | 湖北省临床营养质控中心定期组织开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训。经培训合格的临床营养师或临床医师应根据患者病情开具特医食品配方，交由特医食品配制室配制，送至病房使用。 | 合理配备临床营养医师。从明年开始，将临床营养诊疗工作纳入公立医院绩效评价体系，考核结果与医务人员岗位聘用、职称评聘、薪酬待遇等挂钩。 | |
| 定期评估 | 特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。还应建立产品召回记录制度。 | 卫生健康行政部门强化特医食品的营养和食品安全风险监测与评估，不断完善行业管理相关制度。 | 医疗机构应当建立特医食品遴选和定期评估制度 | 医疗机构应当开展特医食品临床应用监测工作，分析本机构特医食品使用情况，评估特医食品使用合理性 | ||
| 经营机构/医疗机构经营管理 | 特殊医学用途配方食品经营者应当设定专门的区域或者柜台（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品、药品等其他商品混放销售。销售区域或者柜台（货架）所处显著位置应当设立提示牌，注明：“特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应当能使消费者醒目辨识。 |
此次座谈会在江苏举行有重要意义。江苏省作为国内特医食品生产大省，目前已有雀巢、苏州恒瑞和南通励成3家取得特医食品生产许可，石药集团、鲲鱼健康、江苏东泽和正大丰海也已取得特医产品注册证书，江苏省率先制订并发布实行政策，对填补特医食品经营环节具体监管法律法规空白，促进特医食品健康发展有积极意义。
亮点一：首个由三个相关行政部门共同参与制定并发布的省级特医食品规范性文件
自2016年起，已有天津、浙江、四川、河北、上海、湖北等省市，陆续发布省级特医食品经营与使用的规范性文件，均为省临床营养质量控制中心牵头，组织专家研究制定，由质控中心发布。江苏省的“办法”经过三个部门的法规审核与论证，在行政效力和影响力方面，较其他省市有很大的提升。
亮点二：明确特医食品品类纳入医院诊疗系统，并进行编码收费
特医食品的使用需要医生或临床营养师为患者提供专业的指导与建议，但由于特医食品是新品类，公众和医疗专业人员对其认知认可度偏低，导致特医食品一直无法纳入医疗机构的诊疗路径中，通常放在院内小卖店或食堂里销售，对患者使用该类产品造成诸多不便。
在江苏省出台的管理办法中，明确了特医食品的进存销和处方流程应该实现医院内系统化管理，从而实现了特医食品进入院内正规管理流程，该类产品的使用更加透明和规范。
亮点三：国内首个省份将特医食品纳入省公共交易平台的医保阳光招采范围
特医食品真正进入到医疗机构的诊疗体系中，与药品、耗材、疫苗一起纳入省级阳光招采范围，规范了医疗机构对特医食品的招标采购流程。原先医院在进行营养食品招标时，特医食品与普通食品一起竞标，由于特医食品数量有限，有时甚至需要与普通食品打包在一起参与竞标，导致没有发挥出特医食品在营养干预治疗中的优势。而当特医食品纳入省医保招采平台进行阳光挂网，医院可以随时通过省级政府交易平台，采购特医食品，一方面大大提高了工作效率，另一方面阳光平台的采购行为全程透明，确保其合规合法性。
近年来，特殊医学用途配方食品行业关注度越来越高，各省关于特殊医学用途配方食品的相关政策陆续出台，意味着特殊医学用途配方食品质量管理、经营使用将会更加规范。
中国营养保健食品协会随时关注特殊食品行业法规政策、热点信息，搭建交流合作平台，促进行业健康发展。
