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实验室必备12大要素

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-25
核心提示:实验室必备12大要素
   1八大计划
 
  ①仪器检定计划     ②人员培训计划
 
  ③内审计划       ④管理评审计划
 
  ⑤质控计划       ⑥期间核查计划
 
  ⑦质量监督计划     ⑧能力认证计划
 
  2四个唯一性标识
 
  ①仪器设备唯一性标识  ②文件唯一性标识
 
  ③样品唯一性标识    ④报告唯一性标识
 
  3十大岗位设置
 
  ①最高管理者      ②质量主管
 
  ③技术管理者      ④内审员
 
  ⑤监督员        ⑥文件(资料、档案)管理者
 
  ⑦仪器设备管理员    ⑧样品管理员
 
  ⑨检验检测人员     ⑩标准物质管理人员
 
  当然,同一人可以兼任不同的岗位,同样的,有些岗位也不止一人。
 
  4仪器旁边必有的33211要素
 
  “3”
 
  ①作业指导书
 
  ②维护作业指导书
 
  ③期间核查作业指导书
 
  “3”
 
  ①使用记录
 
  ②维护记录
 
  ③期间核查记录
 
  “2”
 
  ①唯一性标识
 
  ②状态标识
 
  “1”
 
  ①检定(核准)证书复印件
 
  “1”
 
  ①检定、核准确认表
 
  5技术委员会:
 
  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。
 
  6电子文件和电子记录应做到“三个加”
 
  ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
 
  ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。
 
  ③加备:定期备份。
 
  7三种更改
 
  ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
 
  ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
 
  ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。
 
  8单位关键岗位
 
  ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人。
 
  ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
 
  ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
 
  9实验室需要授权的5类人员
 
  (所有技术人员者应有相关授权)
 
  ①特抽:进行特定类型的抽样的人员。
 
  ②检:进行检测、校准的人员。
 
  ③签发:签发检测报告和校准证书的人员。
 
  ④提:提出意见和解释的人员。
 
  ⑤操:以及操作特定类型的设备。
 
  10人员培训五种形式
 
  ①理论考试
 
  ②座谈、讨论、提问
 
  ③现场演示(操作)
 
  ④报告或记录核查
 
  ⑤其他方式
 
  11期间核查的方式
 
  ①用参考标准进行核查
 
  ②参加能力验证或实验室比对
 
  ③使用有证标准物质
 
  ④相同仪器比对
 
  ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
 
  ⑥对保留样品的再检测
 
  ⑦协议标准和方法比对
 
  12实验室持证上岗的人员
 
  ①从事抽样
 
  ②检验检测
 
  ③签发检验检测报告或证书
 
  ④提出意见和解释
 
  ⑤操作设备
 
  按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
 
 
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