制药行业长期以来采用传统生产方式，即对生产过程中的原料、中间体和终产品进行抽样分析的离线检测。用抽样状况代替整体状况难以确保全部产品合格，且提供的检测数据往往滞后于生产过程。为鼓励制药行业创新，美国FDA于2002年推出过程分析技术（PAT）计划，旨在通过对原料、中间体及工艺过程的关键质量和性能参数进行实时监测以控制生产过程系统，以确保终产品质量。PAT的核心是鼓励制药企业在药品生产和质量控制中应用各种现有技术, 实现制药工艺实时准确的判断和控制，提高行业的生产率和竞争力。因此制药行业需要从现有的生产模式向具有前瞻性的PAT生产模式进行转变。
传统微生物检测方法简单有效、相对成本低，适用于大部分微生物检测实验室，但是这些方法出于检测微生物而设计，未从微生物质量控制出发，存在培养时间长、敏感度和精确度不高等问题，不适用于现代化管理制药行业的过程控制和风险评估。且因检验周期长，不能实时反馈工艺和产品现状，传统微生物检测作为生产过程控制和成品检验的重要组成部分，成为实时放行和缩短生产周期的最大阻碍。
随着微生物学的迅速发展，近年来国内外开发和应用了一些快速微生物检测方法(RMM) , RMM快速简便且具有实时或近实时监控潜力，可指导生产过程并缩短成品放行时间。因此不管药品生产过程中的微生物控制还是终产品检验，药品生产企业出于各种原因如产品特殊性、方法局限性及提高药品产量和质量需求等，希望采用RMM替代传统微生物检测手段。
然而RMM能否替代传统方法用于相关检查, 需要通过验证证实其优于或等同于传统方法，因此需要有统一的指南或是指导性文件对如何实施替代方法的验证试验进行规定。为规范制药行业RMM技术的应用，国内外政府相继出台了相关法规。注射用药物协会（PDA）在2000年出版技术报告中新增“33替代和快速微生物方法的评估、验证和实施”。2003年PAT分委会也提出了关于评价、验证和实施新的微生物检查法和PAT中快速微生物检查法的作用。随后欧洲药典（EP）于2006年新增了“5.1.6 微生物质量控制的替代方法”，美国药典（USP）新增“1223 微生物替代方法的验证”，2010年版中国药典开始收载《药品微生物检验替代方法验证指导原则》。
目前应用较广泛的RMM技术主要是基于培养微生物获取信号、直接测量微生物或分析细胞成分原理，如生物荧光技术、固相细胞技术和核酸扩增技术等，主要应用于生产过程控制或终产品检查涉及的无菌检查、微生物计数、环境监测和微生物鉴定等领域。这些RMM技术有望解决数据完整性问题并带来自动化和高效率且通过即时监控改进过程控制。
近年来，国外很多大型生物制药公司已经开始将RMM应用于药品生产过程的监控和成品检定。如生物制品行业，葛兰素史克、惠氏制药企业均已采用ATP法进行疫苗的微生物检测，并已形成成熟的操作流程。而国内制药行业对于RMM技术的应用较少，可能与国内法规对替代方法实施流程没有明确有关，因而制药企业大都采取相对保守的态度，政府监管机构也未积累足够的监管实例。随着制药行业内在发展的需求和外部监管的变化，期待RMM会有更广泛的应用，为提供高质量药品做出更大的贡献。
