质量监督是为了提高实验室质量控制水平、确保检测、校准结果满足规定要求而进行的一系列技术监督活动,具体地说,就是对实验室检测、校准工作的各个环节实施连续的监视、测量与验证,对实验记录进行科学的分析、评价与总结,并制定相应的优化措施,以实现实验室检测校准活动的不断改进与完善。
其中,规定要求主要是指法律法规的规定、检测标准要求、认可/考核机构的要求、实验室质量管理要求、客户要求等,这些要求不单单指现在的要求,也包括未来的要求,甚至是远远超出客户期望的要求。
检测、校准工作的各个环节包括直接参与环节和间接参与环节。直接参与环节是指对产品实施检测、校准的具体环节,间接参与环节是指服务于直接参与环节的其他相关活动,包括监督人员培训、检测仪器配置、文件控制等。
2 质量监督的对象、依据和目的
在任何质量监督活动中,人都是最重要的资源。实验室的相关质量活动也需要人的操作才能顺利完成,所以实验室监督的主要对象就是从事检测、校准活动的人员,具体包括直接检测校准人员、间接检测校准人员、实验室签约人员以及负责其他技术工作的人员。另外,对于尚在培训期间或临时聘用的技术人员应予以重点监督。
实验室质量监督的主要依据为《检验检测机构资质认定评审准则》,此外还包括国家相关法律法规、国家卫生标准、检测技术规范以及实验室编制的质量控制体系等。
实验室质量监督的最终目的是提高检测、校准活动的可靠性、有效性,即通过相应的监督手段,发现检测、校准过程中存在的问题和不足,并制定有效的改进措施,以确保实验室具有从事各项质量活动的资质和能力。这种能力可分为初始能力与持续能力2个方面,其中,初始能力是指实验室新进人员经系统培训后初次实施检验、校准活动的能力,也指转岗人员初次在新岗位中实施检验、校准活动的能力。持续能力则指与实验室检测校准活动相关的资源、要求等(如实验室设施环境、检测仪器、检测校准方法、样品特征、客户要求、相关机构的管理要求等)发生变化时,实验室工作人员能够快速适应这种变化并及时做出正确的处置和判断,进而科学、合理地调整检测校准活动的能力。
3 质量监督在实验室质量管理中的实施
对质量监督员的任职要求
要确保质量监督工作的质量和成效,首要必须有称职、合格的质量监督员。质量监督员应当熟悉并了解实验室检测校准的方法、流程、目的以及评价策略,能够针对检测校准的各个关键环节实施科学、有效的监督,并且对检测报告的真实性、规范性负责。监督员要时刻关注人员、设备、样品、方法、环境等是否达标,是否满足检测校准工作的规定要求。监督员应具备的基本素质:(1)具有一定的责任心,熟知自身的岗位职责要求,知道自己需要承担哪些责任和义务,能够认真做好观察、记录,按规定执行监督工作,实事求是地反映问题;(2)具有良好的沟通能力,能够顺利完成下传上达工作,使问题得到及时解决。另外,监督员还必须具备一定的专业素质,即了解实验室质量监督所涉及的各项技术知识,熟悉实验室质量管理体系文件等,如实验室检测技术依据、检测作业指导书、检测数据的不确定度分析、检测活动各环节的质量要求、质量管理标准、质量控制手册等。对于质量监督员的任命,除了满足以上要求之外,还必须由实验室所在单位下发正式任命文件,为其任职提供资格依据。
质量监督员的数量及监督时机
《检验检测机构资质认定评审准则》中未针对监督员数量问题进行明确规定,本文认为,各实验室可以针对微生物检验、理化检验、职业卫生现场检验、公共场所现场检验等不同需求而灵活设立不同类型的质量监督员,以确保不同专业均能得到良好的监督。一般而言,为了保证足够的监督能力,质量监督员与专业技术人员的比例保持在1∶10左右比较合适,对于特殊和重要监督领域,可适当增加监督员配比。同时,质量监督员既可以是专职形式,也可以采用兼职形式,具体应视实验室实际情况而定。
实验室的监督频率和监督时机应依据实验室规模大小以及检测任务的轻重来决定。当实验室新进人员首次进行检测、校准活动时,必须安排人员进行监督,另外,当存在以下情形时,也必须按规定进行监督:(1)第1次开展某检测、校准项目时;(2)新设备首次使用或设备维修后首次投入使用时;(3)进行某些十分重要的检测、校准活动时;(4)应用新规范、新方法、新标准时,或有关规范、方法、标准经修订、调整后首次应用时;(5)客户有投诉、反馈时;(6)进行现场检测、校准时。
质量监督的内容
人员
对于在岗人员,必须确保持证上岗,同时监督其有没有从事证件规定项目之外的活动,有没有按要求进行规范操作,有没有违反操作章程的情况等;对于新上岗人员,由于他们对实验环境、检测仪器、操作规范等尚比较陌生,并且经验不足,容易出现误操作,因此,要对其进行重点监督,比如有没有按照标准程序进行操作,有没有采用法定计量单位等;对于进修生、实习生等在培人员,同样对实验室工作比较陌生,故应该确保其各项活动处于时刻监督之下,比如有没有按规定穿着实验服、有没有随意进出受重点保护的检测室、有没有进行与检测事项无关的活动等。
设施及环境
实验室各项质量活动对温度、湿度等均有严格的要求,若检测环境不佳将直接影响检测结果的准确性。对实验室环境设施的监督主要包括以下内容,如实验室内务管理是否到位、环境设施的运行状态是否正常、环境监测设施的配置是否达标、各检测室标识是否齐全醒目、实验室环境疑似遭受污染时有没有采取相应的监控治理措施、相邻检测室有可能发生交叉影响时有没有及时给予隔离处置等。
仪器设备
针对仪器设备的运行情况,检测人员要详细、准确地做好记录,从而为检测结果的“复现”提供依据,这就要求质量监督员认真做好监督检查工作。对于仪器设备的监督,可以参照《仪器设备管理程序》、《量值溯源程序》等实验编制的各项程序,确保仪器设备的管理、维护、使用、检定等符合相关要求。具体地说,要检查设备档案是否齐全、使用记录的填写是否规范、维修后是否按规定进行了校准、校准后是否采用最新校正因子等。
样品管理
样品管理涉及采集、流转、保管、制备、检测等各个环节,其中任何环节出现问题都会对检测质量造成不可估量的影响,因此,样品管理是实验室质量监督的重中之重。具体的监督内容:样品流转有没有遵循相关程序;样品是否有唯一标识,群组样品是否有细分唯一标识,对样品与送检单有没有一同流转,是否对群组样品有细分标识保持流转;样品数量、外观与送检单上的描述是否相符,是否符合检验检测技术要求,是否有偏离检验检测技术要求的记录,有没有标明待检、在检(检测中)、已检、留样检毕等状态标识;样品制备是否规范等。
标准物质
对于标准物质的监督要覆盖采购、使用、制备、保管等全部环节,比如,采购时检查有没有合格证、是否可以溯源到国家基准、有没有超出规定的有效期、标签的书写方式及内容是否规范、保管环境是否适宜、领用时有没有做好登记、标准液的制备过程是否规范等。
检测记录
对于检测记录的监督主要包括信息是否完整、编写是否合理、内容是否真实、数据修改是否规范、标识是否清楚等。此外,应确认检测原始记录表格受控;采用非标方法时必须提前知会客户;对于非标方法所形成的有效文件要进行相关审批。
检测报告
检测报告反映了检测活动的最终成果,其真实性、准确性不仅关乎客户利益,而且直接影响到实验室的信誉和口碑。所以必须加强对检测报告的监督检查,确保实验室流出的所有报告都是真实、可靠的。对于检测报告的监督,应重点关注以下方面:数据是否准确、有没有采用法定计量单位、超过(去掉)实验室检测能力的资质认定、检验报告是否由具有相应检验项目授权签字的授权签字人签发,是否存在非授权签字人擅自签发检验检测报告的行为。对于存在分包情况的是否给予注明。
实验室安全
为确保实验室安全,必须具有一定的突发事件应急处理能力。首先,应确保实验室相关人员掌握设备、样品、人身安全方面的知识,并具有一定的职业卫生健康意识。其次,应确保实验室配备齐全的应急处理设施,且相关设施的运行状态良好。再次,要确保实验室建立了完善的应急处理机制,有一个比较完备的应急处理预案。
质量监督的方法
质量监督通常分为横向监督与纵向监督2种,其中,横向监督每轮只挑选2个或3个评审要素来实施监督活动,对于全部评审要素的监督需要经过多个批次才能完成。纵向监督即针对某一项检测活动展开全程监督,其监督活动要覆盖评审准则中的全部或绝大多数要素。在实际质量监督中,要采用哪种监督方式应结合检测人员、检测项目的不同来决定。
监督记录的填写
质量监督记录是监督活动的有效证明,应该即时填写,不能补记、补填,以防失真。对于质量监督记录,应该制定统一的格式,且填写时必须注意:(1)对于不符合工作要求的记录务必做到真实、具体,且提出的建议必须具有可行性;(2)监督记录的书写必须清晰、规范,且不能随意涂改,以防检测人员误解。
监督结果的处理
对于监督过程中发现的问题,必须及时予以指正,要求检测人员纠正。问题比较严重时,可暂停检测对方工作,扣留相关资格证书。如果实际处置中遇到较大阻力,要尽快向实验室管理层汇报,督促其查明原因、纠正问题。如果监督时发现实验室存在潜在的检测影响因素,必须尽快报告相关部门,协助其制定有效的预防策略。
监督效果的评价
每年年终,实验室质量管理部门要针对该年度的质量监督活动做一次总结性的评价报告,评价内容主要包括:相关体系文件对质量监督员的职责描述是否清晰、全面、充分;所配置的监督员数量能否满足实际监督需要;质量监督员的实际表现是否称职;对监督时机的把握是否到位;监督活动有无死角;监督完毕后所提出的纠正建议是否科学合理;监督活动是否促进了实验室检测质量的改善和提高等。
4 质量监督的注意事项
实验室质量监督是一项系统、繁琐的工作,除了按照上述规定进行规范监督外,还应注意以下方面:首先,尽管监督员采取的是旁站式监督,但在填写相关监督记录或编写监督报告时,应当和受监督的检测人员进行全面的沟通交流,对监督中发现的不符合事项进行商酌,对其中的争议之处尽量达成一致,以防出现矛盾,妨碍下一步工作的开展。其次,监督员要严格坚守岗位独立性,即便受监督人员是本科室同事或领导,也不能“网开一面”,要严格履行实验室监督职责,切忌走形式、走过场。再次,监督完毕后,如果检测人员未能第一时间纠正其中的不符合项,必须继续跟踪监测,确保监督活动有始有终,能够切实解决发现的问题。
