GMP：Good ManufacturingPractice
2、国家食品与药品监督管理局
State Food andDrug Administration
3、总则
GeneralProvisions
4、《中华人民共和国药品管理法》
the DrugAdministration Law of the People's Republic of China
5、制剂
Preparation
6、原料药
API: Active PharmaceuticalIngredient
7、成品
finished goods
8、工序
process
9、机构与人员
organization and personnel
10、专业知识
professional knowledge
11、生产经验
production experience
12、组织能力
organizational skill
13、技术人员
technical staff
14、实施
implementation
15、药品生产
pharmaceutical manufacturing
16、质量管理
quality management
17、质量检验
quality inspection
18、专业技术培训
professional and technicaltraining
19、基础理论知识
basic theoreticalknowledge
20、实际操作技能
practical operationskills
21、高生物活性
highly potent
22、高毒性
high toxicity
23、污染
contamination
24、考核评估
assessment
25、厂房与设施
buildings and facilities
26、生产环境
production environment
27、空气洁净级别
clean air level
28、昆虫
insect
29、洁净室（区）
clean room(area)
30、光滑
smooth
31、无裂缝
no cracks
32、无颗粒物脱落
no particle shedding
33、耐受
endure
34、消毒
disinfection
35、无菌
sterile
36、交界处
junction, joint
37、弧形
arc
38、灰尘积聚
dues accumulation
39、储存区
store area
40、生产规模
production scale
41、设备
equipment
42、物料
material
43、中间产品
intermediate product
44、待验品
quarantined material
45、交叉污染
cross-contamination
46、管道
pipeline, ductwork
47、风口
tuber
48、公用设施, 公用工程
utilities of publicservice
49、照明
lighting
50、照度
illumination
51、应急 紧急情况
emergency
52、净化
purification, clean
53、微生物, 微生物学, 微生物的
micro-organism, microbiology,microbiologic
54、监测
monitoring
55、记录
record
56、天棚 天花板
ceiling, roof
57、密封
seal
58、静压差
Static DifferentialPressure
59、温度
temperature
60、相对湿度
RH: Relative Humidity
61、低漏 地漏
floor drainer
62、青霉素
penicillin
63、分装室
separating room, fillingroom
64、相对负压
relative negativepressure
65、废气
waste gas,exhausted air
66、β－内酰胺结构类药品
β-Lactasestructure drug, drugs of β-Lactic group
67、避孕药品
contraceptives
68、激素类
hormone
69、抗肿瘤类
anti-tumor, oncology
70、放射性药品
Radiopharmaceuticals
71、包装
packing, package
72、循环使用
recycling
73、微粒
particles
74、辐射
radiation, irradiation
75、细菌
bacteria
76、病毒
virus
77、细胞
cell
78、脱毒前后
pre and post detoxification
79、活疫苗与灭活疫苗
active vaccine/inactivatedvaccine
80、人血液制品
blood products
81、预防制品
prevention products
82、灌装
filling
83、中药
Chinesetraditional medicines
84、前处理
pretreatment
85、提取
extraction
86、浓缩
concentration
87、动物脏器
viscera of animal,organ of animal
88、蒸、炒、炙、煅
steaming, frying,sunburn, testing
89、炮制
concocted
90、通风
ventilation
91、除烟
smoke removal
92、除尘
dust removal
93、降温设施
temperature-reducingestablishment, cooling
94、筛选
screening, sift
95、切片
slicing
96、粉碎
grinding
97、压缩空气
compressed air
98、惰性气体
noble gas
99、取样
Sampling
100、称量室
weighing room, dispensingroom
101、中药标本
Chinese herbal sample,exemplar of TCM
102、检定 鉴定
verification, identification
103、同位素
Isotope
104、设备
equipment
105、选型
model/type selection
106、耐腐蚀
anticorrosion
107、吸附
adsorption, absorption
108、润滑剂, 润滑
lubricant, lubricate
109、冷却剂
coolant
110、流向
flow direction
111、纯化水
PW: Purified Water
112、注射用水
WFI: Water for Injection
113、滋生
breeding
114、储罐
tank
115、死角
neglected portion
116、盲管
blind pipe
117、纤维
fiber
118、疏水性
hydrophobicity
119、仪表
instrumentation
120、量具
measuring tool
121、衡器
weighing instrument
122、精密度
precision
123、维修、保养
maintenance
124、不合格
disqualified reject
125、物料
material
126、购买
purchasing
127、发放
releasing
128、产地
origin
129、入库
loading
130、固体
solid
131、液体
liquid
132、挥发性
volatile
133、净药材
net medicine, netTCM
134、麻醉药品
narcotics
135、精神药品
psychotropic drug
136、易燃
combustible
137、易爆
explosive
138、验收
acceptance
139、使用说明书
instruction
140、标签
label
141、卫生, 清洁/消毒
sanitation
142、车间, 辅房
workshop
143、间隔时间
time interval
144、清洁剂
detergent
145、消毒剂
disinfectant
146、废弃物
wastes
147、更衣室
changing room
148、工作服,
work clothes
149、颗粒性物质, 颗粒剂
granules
150、耐药菌株
drug-resistant strain
151、传染病
infectiousdisease
152、皮肤病
dermatitis
153、验证
verification, validation
154、确认
qualification
155、安装
installation
156、运行
running operation
157、性能
performance
158、原辅料
raw material and incipient
159、文件
document
160、投诉
complaint
161、报废
reject
162、品名
product name
163、处方
preion, formula
164、技术参数
technicalparameter
165、容器
container
166、半成品
semi-finished product,intermediate
167、申请
application
168、稳定性
stability
169、起草
draft
170、生产管理
production management,manufacturing control.
171、事故
accident
172、混淆
mix-up
173、喷雾
spray
174、合格证
certificate
175、清场
clearance
176、质量管理
quality management
177、内控
internal control,on-line test
178、滴定液
tartan
179、培养基
medium
180、有效期
validity, expiry date,shelf life
181、产品销售与收回
product sales andrecovery /recall
182、投诉与不良反应报告
complaints and adversereaction
183、自检
self-inspection
184、附 则
schedule appendix
185、平衡
balance
186、饮用水
drinking water, potablewater
187、蒸馏法
distillation
188、离子交换法
ion exchange
189、反渗透法
RO: Reverse Osmosis
190、附加剂添加剂
additives
191、滞留
stranded resort
192、批
batch, lot
193、组分, 组成
component
194、无纤维脱落的过滤器
non-fiber-releasingfilter
195、活性成份
Active Ingredient
196、非活性成份
Inactive ingredient
197、中间产品
in-process product,intermediate product
198、批号
batch number
199、药用物料
medicated feed
200、药用预混合料
medicated premix
201、质量控制部门
Quality control department
202、理论产量
Theoretical yield
203、实际产量
Actual yield
204、比率
Percentage, rate
205、验收标准可接受标准
Acceptance criteria
206、代表性样品
Representative sample
207、微粒状的
particulate
208、污染物
contaminant
209、石棉
asbestos
210、诊断
diagnosis
211、缓解
mitigation
212、化学变化
chemical change
213、组分
ingredient, component
214、制备
fabricate preparation
215、复合
compound
216、混合
blend
217、加工
processing
218、浓度
concentration
219、单位剂量
unit dose
220、药品包装容器
drug product containers
221、密封件, 封盖
closure
222、效价
Titer
223、纯度
purity
224、规格
strength
225、监督
supervise, monitor
226、实验室
laboratory
227、无菌操作
aseptic operation,sterile operation
228、层流
laminar flow
229、湍流
turbulent air flow
230、空气过滤
air filtration
231、空气加热
air heating
232、预过滤器
profiler
233、排气系统
exhaust system
234、管件
plumbing
235、虹吸倒流
back-siphon age
236、污水
sewage
237、废料
refuse
238、盥洗设备
toilet facilities
239、空气干燥器
air drier
240、垃圾
trash
241、有机废料
organic waste
242、杀鼠剂
rodenticides
243、杀昆虫剂
insecticides
244、杀真菌剂
fungicides
245、熏蒸剂
fumigating reagents
246、去垢剂
cleaning agents
247、消毒剂
sanitizing agents
248、滂沱剂
lubricant
249、自动化设备、机械化设备和电子设备
automatic, mechanical,or electronic equipment
250、微型胶卷
microfilm
251、注射剂
injection
252、灭菌设备
sterilization equipment
253、无菌取样技术
aseptic sampling techniques
254、显微镜
microscope
255、热源, 内毒素
pyrogen, endotoxin
256、偏差
deviation
257、变更
change control
258、进料
charge-in
259、项目代码
item code
260、鉴别
identify
261、片剂
tablet
262、胶囊
capsule
263、颗粒剂
granule
264、溶解时间 溶出时间
dissolution time
265、澄明度
clarity
266、隔离系统
quarantinesystem, isolation system
267、返工
reprocessing
268、发放
issuance, release
269、非处方药
OTC:over-the-counter
270、处方药
preed medicine
271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片
dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product
272、保险包装
tamper-resistant package
273、明胶硬胶囊
hard gelatin capsule
274、顺势治疗
homeopathic
275、入库
warehousing
276、变质
deteriorate
277、准确性
accuracy
278、灵敏性
sensitivity
279、特异性
specificity
280、重复性
reproducibility, repeatability
281、变应原提取物
allergenic extracts
282、眼膏
ophthalmic ointment
283、粗糙或磨蚀物质
harsh or abrasivesubstances
284、控释制剂
controlled-releasedosage form
285、实验动物
laboratory animals
286、供应商
Supplier
287、光谱
spectrum
288、测量单位
units of measure
289、换算系数
conversion factors
290、试剂
reagent
291、安慰剂
placebo
292、明确地
explicitly
293、取代
supersede
294、溶液
solution
295、批准
approval
296、(美国)食品药品监督管理局
FDA: Food and DrugAdministration
297、标准操作程序
SOP: Standard OperatingProcedure
298、质量保证
QA: Quality Assurance
299、质量控制
QC:Quality Control
300、批生产记录
BPR: Batch ProductionRecord
301、批检验记录
BAR: Batch AnalysisRecord
302、工艺规程
PP: Process Procedure
303、健康,安全,环保
EHS: Environment,Health and Safe
304、美国联邦法规
CFR: Code of FederalRegulation
305、美国药典
USP: The United StatesPharmacopeia
306、欧洲药典
EP: European pharmacopeia
307、英国药典
BP: British pharmacopeia
308、药物主文件
DMF: Drug Master File
309、验证主计划
VMP: Validation MasterPlan
310、验证方案
VP: Validation Protocol
311、验证报告
VR: Validation Report
312、安装确认
IQ: Installation Qualification
313、运行确认
OQ: Operation Qualification
314、性能确认
PQ: Performance Qualification
315、超出标准(限度)
OOS: Out of Specification
316、冻干产品
freeze-dry product,lyophilizated product
317、工厂主述文件
SMF: Site Master File
中英文对照质量管理术语解释
1. Annual Review– An evaluation, conducted atleast annually, that assesses the quality standards of each drug product todetermine the need for changes in drug product specifications or manufacturingor control procedures.
年度回顾——至少每年进行一次的一种评价活动，即对每种药物的质量标准进行评估以决定是否需要对药物规程或生产制造或控制程序进行变更。
2. CAPA– Corrective and preventiveaction: A systematic approach that includes actions needed to correct (“correction”), prevent recurrence (“corrective action”), and eliminate the cause of potential nonconforming product andother quality problems (preventive action) (21CFR 820.100).
CAPA——Corrective andprevention action，纠正和预防措施，一种系统方法，包括需要改正的行为（纠正）、预防再次发生（纠正行为）、消除潜在的非一致性产品和其它质量问题产生的原因（预防行为）（21 CFR 800.100）。
3. ContinualImprovement– ongoing activities to evaluate and positively changeproducts, processes, and the quality system to increase effectiveness.
持续改进——不断发展行为，以提高效力为目的，对产品、工艺和质量系统进行评估和积极变更。
4. Correction– Repair, rework, oradjustment relating to the disposition of an existing discrepancy.
纠正——对已经存在的偏差进行补救、返工或调整。
5. CorrectiveAction– Action taken toeliminate the causes of an existing discrepancy or other undesirable situationto prevent recurrence.
纠偏措施——为消除现存偏差或其它不合乎要求的情况、预防问题的再次发生所采取的行动。
6. Customer– A person or organization(internal or external) that receives a product or service anywhere along theproduct’s life cycle.
消费者——在产品整个生命周期的任何阶段，收到产品或服务的个人或组织（内部或外部的）。
7. Discrepancy– Datum or result outside ofthe expected range; an unfulfilled requirement; may be called non-conformity,defect, deviation, out-of-specification, out-of-limit, out-of-trend.
偏差——在预期结果范围外的数据或结果；没有达到的要求；也称作非一致性、缺陷、偏离、超标或超出趋势。
8. Harm– Damage to health, includingthe damage that can occur from the loss of product quality or availability.
危害——损害健康，包括因产品质量或有效性缺失引起的损害。
9. Non-conformity– A deficiency in acharacteristic, product specification, process parameter, record, or procedurethat renders the quality of a product unacceptable, indeterminate, or notaccording to specified requirements.
非一致性——特性、产品规程、工艺参数、记录或程序上的缺陷，使产品质量不可接受、不确定或不符合特定要求。
10. PreventiveAction– Action taken toeliminate the cause of a potential discrepancy or other undesirable situationto prevent such an occurrence.
预防措施——为消除潜在偏差或其它不合乎要求的情况、预防此类问题的再次发生所采取的措施。
11.Product/Service– The intended results of activities or processes;products/services can be tangible or intangible.
产品/服务——行动或工艺的预期内结果，产品/服务可以是有形或无形的。
12. Quality– A measure of a product’s orservice’s ability to satisfy the customer’s stated or implied needs.
质量——对产品或服务能力是否满足消费者规定或默认的需求的一种衡量方式。
13. QualityAssurance– Proactive andretrospective activities that provide confidence that requirements arefulfilled.
质量保证——前瞻或回顾性的活动，以提供符合要求的信心。
14. QualityControl– The steps takenduring the generation of a product or service to ensure that it meetsrequirements and that the product or service is reproducible.
质量控制——在产品或服务生产过程中采取的步骤，以确保产品/服务符合要求并能够重复。
15. QualityManagement– Accountability for the successful implementation ofthe quality system。
质量管理——成功贯彻质量系统的责任。
16. QualityObjectives– Specificmeasurable activities or processes to meet the intentions and directions asdefined in the quality policy.
质量目标——可测量的特定活动或过程，以符合质量政策所界定的目的和方向。
17. Quality Plan– The documented result ofquality planning that is disseminated to all relevant levels of theorganization.
质量计划——质量文件化的计划结果，要求传达到组织结构中的所有层次。
18. QualityPlanning– A managementactivity that sets quality objectives and defines the operational and/orquality system processes and the resources needed to fulfill the objectives.
质量规划——一项管理活动，设定质量目标，并详细规定达到该目标所需要的操作和/或质量系统流程以及资源。
19. QualityPolicy– A statement ofintentions and direction issued by the highest level of the organizationrelated to satisfying customer needs. It is similar to a strategic directionthat communicates quality expectations that the organization is striving toachieve.
质量政策——组织最高层所发布的与满足消费者需求相关的目的和方向的声明，它与组织的战略方向（要努力获得的质量期望）类似。
20. QualitySystem– Formalizedbusiness practices that define management responsibilities for organizationalstructure, processes, procedures, and resources needed to fulfillproduct/service requirements, customer satisfaction, and continual improvement.
质量系统——正式的商业实践，它详细规定了管理者在组织结构、工艺、程序和资源中的职责，以履行产品/服务、满足消费者以及进行持续改进。
21. Quality Unit– A group organized within anorganization to promote quality in general practice.
质量单位——在日常实践中为提高质量，在组织内部成立的一个团体。
22. Risk– The combination of theprobability of occurrence of harm and the severity of that harm.
风险——危害发生的可能性和严重度的组合。
23. Risk Assessment– A systematic process fororganizing information to support a risk decision that is made within a riskmanagement process. The process consists of the identification of hazards andthe analysis and evaluation of risks associated with exposure to those hazards.
风险评估——为了支撑风险判断，在风险管理程序内所进行的一种系统性组织信息的流程。该方法由危害的确认、分析和评价与危害相关的风险几部分组成。
24. RiskManagement– The systematic application of quality managementpolicies, procedures, and practices to the tasks of assessing, controlling,communicating, and reviewing risk.
风险管理——质量管理政策、程序和实践操作的系统性运用，任务是对风险进行评估、控制、沟通和回顾。
25. SeniorManagement– Top managementofficials in a firm who have the authority and responsibility to mobilizeresources.
高层管理——企业内的高级管理人员，具有动员资源的授权和职责。
26. Stakeholder– An individual ororganization having an ownership or interest in the delivery, results, andmetrics of the quality system framework or business process improvements.
利益相关者——个体或组织，在对质量系统框架内或商业化工艺改进中的转让、结果、指标，拥有相应权利和利益。例如，股东等。
27. Verification– /confirm/iation, through theprovision of objective evidence, that specified requirements have beenfulfilled. (Reference: The ASQ Auditing Handbook, 3rd edition, ASQ QualityAudit Division, J.P. Russell, Editor).
确认——证实，通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
28. Validation– /confirm/iation, through theprovision of objective evidence, that the requirements for a specific intendeduse or application have been fulfilled. (Reference: The ASQ Auditing Handbook,3rd edition, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Editor).
验证——证实，通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。
