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保健食品标识新规,为近半产品戴上“紧箍咒”!

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-19
核心提示:保健食品虽然拥有巨大产业前景,但发展过程却有些波折。注册、备案双轨制进展颇为缓慢,目前仅3家3款保健食品于3月通过注册,去年全年竟无一获批;《保健食品原料目录》也仅公布第一批,第二批公布时间仍未明确。
   被看做拥有4000亿市场潜力的中国保健食品行业,再遇新挑战。
 
  保健食品虽然拥有巨大产业前景,但发展过程却有些波折。注册、备案双轨制进展颇为缓慢,目前仅3家3款保健食品于3月通过注册,去年全年竟无一获批;《保健食品原料目录》也仅公布第一批,第二批公布时间仍未明确。
 
  2018年2月13日,原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号)(下称“公告”),要求保健食品标签必须标明“是否经过人群食用评价”,又为不少产品戴上了功能性评价的“紧箍咒”。
 
  4月17日,市场总局发布《<关于规范保健食品功能声称标识的公告> ( 2018年第23号 ) 有关问题的解读》(下称“解读”)。
 
  解读内容如下:
 
  一、未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。
 
  二、已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。
 
  涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。
 
  三、营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“[保健功能]补充×××”。
 
  四、申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。
 
  五、公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。
 
  据了解,目前保健食品标识主要依据《保健食品注册和备案管理办法》(2016年)、《食品安全法》(2015年)以及《保健食品标识规定》(卫生监发[1996]第38号)。2013年、2015年分别发布的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》、《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》尚未落地。
 
  直至此次发布的保健食品标识新令,才填补了在标签规范方面的空白,也为不少“野蛮生长”的保健食品企业套上了“紧箍咒”,让功能性评价正式登上保健食品行业舞台。
 
  据业内人士分析,依照现行保健食品注册制度,公告主要影响七类功能的保健食品,分别为增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、改善睡眠、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。
 
  据庶正康讯数据,这七类产品共有8834种。而目前,搜索市场总局食药监数据库,可查询到的保健食品共19751条。也就是说,一小半产品都将受到本次标签新规波及。
 
  中国营养保健食品协会刘学聪曾对食谈君表示,保健食品在迅速发展的同时,也暴露了一些问题:欺诈和虚假宣传问题严重,功能科学评价的争议长存,违法营销带来的社会问题等。他认为,未来保健食品将在严格规范中谋求发展。
 
  市场总局成立后接连发文,其中《国家市场监督管理总局关于进一步加强直销监督管理工作的意见》及《国家市场监督管理总局关于进一步加强打击传销工作的意见》与保健食品常见的会销模式息息相关,进一步明确了直销与传销间的界限,有利于肃清保健食品行业风气。
 
  有业内人士认为,接连不断地政策变化可能会让企业无所适从,导致市场发展减速。但食谈君认为,虽然政策不断“收紧”,但保健食品市场前景仍然可观,科学性验证、理性营销等新变化,也将减少行业乱象,促进行业进入良性、可持续发展模式,长远看来,利大于弊。
 
 
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